新《药品管理法》设定的若干禁令

  • 作者:徐非
  • 来源:中国食品药品网
  • 2019-10-08

  法律是行为规范,它必须明确告知其“鼓励什么、允许什么、限制什么、禁止什么”。新《药品管理法》第三条规定,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。法律必须具有鲜明的价值导向。对于某些危害公众、社会、国家利益的行为,法律必须明确禁止。新《药品管理法》对药品研制、生产、经营和使用等领域设定了30多条禁令。


  一、综合


  1.禁止生产、销售、使用假药、劣药。新《药品管理法》第98条第1款规定,禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。


  2.不得编造、散布虚假药品安全信息。新《药品管理法》第107条第2款、第3款规定,公布药品安全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。


  3.未经授权不得发布法定药品安全信息。新《药品管理法》第107条第1款规定,国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。


  4.不得将药品通用名称作为商标使用。新《药品管理法》第29条规定,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。


  二、药品生产


  5.不得无证生产药品。新《药品管理法》第41条第1款规定,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。


  6. 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用不符合要求的原料药、包装材料和容器生产药品。新《药品管理法》第98条第1款规定,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。


  7.特殊管理的药品除另有规定外不得委托生产。新《药品管理法》第32条第4款规定,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。


  8.不得编造生产、检验记录。新《药品管理法》第44条第1款规定,药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。


  9.不符合国家药品标准的药品不得放行。新《药品管理法》第33条规定,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。


  10.不符合国家药品标准的药品不得出厂。新《药品管理法》第47条第1款规定,药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。


  11.不符合国家药品标准或者地方炮制规范的中药材不得出厂、销售。新《药品管理法》第44条第2款规定,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。


  12.已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。新《药品管理法》第83条第1-3款规定,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。


  13.未经批准的广告不得发布。新《药品管理法》第89条规定,药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。第90条规定,药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。


  14.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品的工作。新《药品管理法》第50条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。


  三、药品经营


  15.无药品经营许可证的不得经营药品。新《药品管理法》第51条第1款规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。


  16.不符合规定要求的药品,经营企业不得购进和销售。新《药品管理法》第56条规定,药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。


  17.特殊管理的药品不得在网上销售。新《药品管理法》第61条第2款规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。


  18. 零售企业不得擅自更改或者代用处方所列药品。新《药品管理法》第58条第1款规定,药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。


  19.禁止在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。新《药品管理法》第88条规定,禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。


  20.不得限制或者排斥非本地区药品进入本地区。 新《药品管理法》第110条规定,地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。


  四、药品使用


  21. 医疗机构非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。新《药品管理法》第69条规定,医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。


  22.不符合规定要求的药品,医疗机构不得购进和使用。新《药品管理法》第70条规定,医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。


  23.药学技术人员不得擅自更改或者代用处方所列药品。新《药品管理法》第73条规定,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。


  24.无医疗机构制剂许可证的医疗机构不得配制制剂。新《药品管理法》第74条第1款规定,医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。


  25.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。新《药品管理法》第76条规定,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。


  五、药品进出口


  26.禁止进口危害人体健康的药品。新《药品管理法》第67条规定,禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。


  27.限制或者禁止短缺药品出口。新《药品管理法》第97条第1款规定,对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。


  28.无进口药品通关单的药品,海关不得放行。新《药品管理法》第64条第1款规定,药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。


  29.规定检验而未经检验或者检验不合格的药品不得销售或者进口。新《药品管理法》第68条规定,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:(一)首次在中国境内销售的药品;(二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(三)国务院规定的其他药品。


  六、药品监管


  30.不得拒绝监管部门检查。新《药品管理法》第99条第1款规定,药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。


  31.抽查检验不得收取任何费用。新《药品管理法》第100条第1款规定,药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。


  32. 监管部门及其人员、药品专业技术机构及其人员不得参与药品生产经营活动。新《药品管理法》第111条规定,药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。


  七、其他


  33.不得对举报人进行打击报复。新《药品管理法》第106条第2款规定,举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。


  34.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。新《药品管理法》第85条第2款规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。


(责任编辑:齐桂榕)

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