《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.1.1：体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保在产品生产、质量管理中具有履行职责的能力。

　　◎条款解读

　　体外诊断试剂产品具有专业性强、涉及学科范围广、技术更新快的特点，该领域对从事相关产品生产、技术和质量管理的人员有较高要求。本条款规定了相应人员所应具备的资质条件和能力。由于生产、技术和质量管理是生产型企业生产活动的核心环节，其人员配置也体现了企业的人力资源配备能力与水平。由于体外诊断试剂生产企业的生产及质量管理涉及专业领域，因此，既应对人员的专业能力提出要求，也应要求人员具备相应的实践经验。

　　首先，从事体外诊断试剂生产、技术和质量管理的人员应具备与体外诊断试剂相关的学科专业背景，如医学、检验学、生物学、免疫医学或药学等。其次，人员应能够了解体外诊断试剂的基本工作原理、结构和成分组成、预期用途和使用方法、生产过程和主要性能指标。第三，人员应具备一定的实践经验，能够承担体外诊断试剂的生产、技术和质量管理工作，从而确保在实际工作中能够履行相应职责。

　　◎检查要点

　　应关注企业对生产、技术和质量管理岗位的设置、岗位资质要求、岗位职责和相应的人员配置情况。

　　对生产、技术和质量管理岗位人员的专业能力、实践经验进行查验，以综合评价人员的实际能力与所在岗位的匹配度。

　　◎检查方法

　　①查验组织机构图，查看生产、技术和质量管理岗位的设置情况。

　　②查验人员花名册，对生产、技术和质量管理岗位人员进行确认。

　　③对生产、技术和质量管理岗位人员的专业证书、学历证书、培训记录、工作经历简介等进行查验。

　　④可采取口头询问的方式与相关人员进行交流，内容涉及专业知识、岗位职责和作业内容等方面，以综合判断其对产品和所从事工作的熟悉程度。

　　⑤如在审查资料或交流过程中发现可疑情况，可针对岗位作业指导书或操作指南性文件中的部分内容，对人员的现场实际操作情况进行抽查，以考察人员的实际操作能力。

　　⑥在现场检查过程中应综合评价各相关人员的履职情况，可通过抽查研发记录、生产和检验的批记录、放行记录、内审记录等各类质量记录的方式来进行。

　　◎注意事项

　　①企业对人员职责的规定是否清晰、明确，相关规定是否既包括对人员专业能力的要求，又包括对其实践经验的要求。

　　②企业对专业岗位人员的要求是否与本企业所生产的体外诊断试剂产品特点相符。

　　③企业是否能对人员的职责履行情况提供相应证明依据。

　　④本条款要求生产、技术和质量管理人员既要具备相关的专业知识，又要具备实际工作能力，其初衷是为避免仅凭学历和专业背景判断人员能力，而不考虑其实际工作能力。我们在日常检查中发现，一些生产、技术或质量管理人员虽不具备相关专业背景，但已在行业中工作多年。例如，某体外诊断试剂生产企业质量负责人为中文系毕业，在该企业相关岗位工作多年。在现场检查时，应侧重了解其是否具备与企业所生产产品相适应的专业基础知识。

　　《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.1.2：凡在洁净室（区）工作的人员，企业应当定期对其进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。对临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

　　◎条款解读

　　该条款针对的是需要在洁净室（区）内进行产品生产的企业，对不需要在洁净室（区）内进行生产活动的企业，本条款不适用。

　　企业首先应当制定对洁净室（区）的一系列控制要求文件，并根据标准要求对在洁净室（区）内操作的人员进行卫生、微生物基础知识培训，包括如何做好洁净室（区）的卫生防护、如何防控污染、洁净室（区）对微生物的控制要求及洁净作业要求等。对于临时进入洁净室（区）的人员，企业要对其进行基本操作培训，如人员及物料进入洁净室（区）的卫生操作流程，包括换鞋、洗手、更衣、手消毒以及在洁净室（区）内作业时的各种行为规范等，以便将污染的可能性降到最低。

　　本条款中所指的洁净室（区）的卫生和微生物学基础知识，通常指不同洁净度级别的洁净室（区）内的微生物限度要求，以及如何防止污染，以确保洁净室（区）环境达到规定的要求。

　　◎检查要点

　　检查人员应关注以下几点：首先，企业所生产的产品是否需要洁净室（区）环境；其次，企业是否配备了洁净室（区），并制定了相关控制要求和人员操作要求；第三，企业是否列出了在洁净室（区）内活动的常规人员名单，是否对相关人员提出培训要求；第四，企业是否实施了培训，培训的有效性如何；第五，企业对临时进入洁净室（区）的人员有哪些要求，要求是否得到了落实。

　　◎检查方法

　　①通过查验产品技术要求、物料清单、说明书等技术文件，确认产品是否属于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中规定的需要在净化环境下生产的类型。

　　②查看洁净室（区）的洁净度级别规定和依据，企业是否对洁净室（区）制定了书面化的控制要求；查看企业对人员培训的文件规定；查看企业所应提供的洁净室（区）空调系统的验证报告和（或）第三方环境测试报告，以确认该洁净室（区）达到了规定的净化级别。

　　③查看在洁净室（区）内常规工作的人员名录和有可能短时间进入洁净室（区）的人员范围（如设备维护人员、检验人员、检查及参观人员等）。

　　④查看培训计划，确认企业是否策划了对在洁净室（区）工作的人员定期进行的卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

　　⑤查看洁净室（区）进出人员登记表，并从中抽查3～5名相关人员的培训记录。

　　⑥现场查看洁净室（区）人员的进出流程和实际操作情况，判断其是否能执行相关要求。

　　⑦查看对临时进入洁净室（区）的人员的文件要求及实施情况，可抽查某时间段内进入洁净室（区）的人员名录，查看企业是否落实了临时培训措施。

　　◎注意事项

　　应注意，在洁净室（区）内工作的人员应包括常规工作人员和临时工作人员，尤其应注意，一些清洁人员、维修人员、质检人员、检查人员等也应被纳入培训范围，接受企业制定的有针对性的培训。部分企业在洁净室（区）入口处摆放了展板，用图片的形式讲解洁净室（区）的洁净要求、可能的风险、人员清洁流程等，并对相应的清洁流程进行图示操作，如换鞋、更衣、洗手、换洁净服等，这种形式直观且有效，值得借鉴。

　　（本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）

(责任编辑：何璇)