中国食品药品网讯（记者康绍博） 8月16日，《中国医药报》曝光台栏目刊登《商丘金马药业标示产品“婴儿健脾散”又出问题》一文，该文指出，商丘市金马药业有限公司生产的儿童药品婴儿健脾散（标示生产企业：商丘市金马药业有限公司 药品规格：每袋装0.5g 生产批号：18012011）被检测出“水分”项目不合格；元胡止痛片（批号：17113011）被检出“性状”项目不合格。报道发布后，河南省药品监管局和商丘市市场监督管理局对报道内容非常重视，于9月6日安排专人再次来到商丘市金马药业有限公司（以下简称商丘金马药业）核查整改工作。企业负责人就相关整改情况对药品监管部门进行了详细介绍，并分析了产品质量不合格背后的原因。

　　商丘金马药业表示，物料药丸不光滑、流动性不好，量杯直径较大，与刮料毛刷接触面积大等原因导致量杯在装满后表面稍有不平就易造成较大偏差。并且在接到产品不合格报告后，企业对留样产品的“水分”“性状”进行了检查，结果均符合质量标准。

　　商丘金马药业认为，产品贮存环境也是导致产品性状不合格的重要因素之一。从片剂、散剂产品不合格出现的区域来看，不合格检验报告均来自南方省份，而销往北方地区同品种同批次的产品未出现不合格现象。该企业曾于2015年组织生产、质量管理人员，并邀请商丘市药品监管部门相关人员到广东多地进行实地考察，发现南方雨水偏多、空气潮湿，销售终端如若储存条件较差，则难以保证产品贮存所需的条件。为验证婴儿健脾散在正常贮存条件下水分变化情况，企业对该品种进行了三批次样品的稳定性加速试验，为该产品在正常条件下水分合格提供了依据。

　　根据产品不合格原因，商丘金马药业分别对丸剂、片剂、散剂的具体情况实施了较为针对的整改措施。在丸剂品种方面，企业要求丸剂生产车间制丸岗位人员在使用制丸机过程中，如果发现搓刀出现药丸拖尾、连刀现象，要及时更换制丸机搓刀部件，每连续生产30天，应对制丸机进行维护、保养。将分装控制装量的容量器具进行改进，形状由原来的短粗型，更换为细长型，减少了量杯内物料与刮料毛刷的接触面积。为更好保证丸剂分装后装量差异合格，企业将丸剂产品复合膜长度从原来的55mm变更为65mm。此外，丸剂车间还购进两台高效动态丸粒干燥机组，使药丸的大小更加均匀、流动性更好。

　　在片剂生产方面，商丘金马药业加强对岗位人员的培训，提升其履职能力，关键岗位操作人员要求具备更高的操作能力和生产质量意识，减少岗位的人员流动性。由于药品在运输和贮藏过程中易受外部环境影响，企业更换了铝塑泡罩包装机，并在片剂产品外包装过程中增加防潮袋，防治塑铝板药片吸收外部环境水分。

　　在散剂生产方面，商丘金马药业从今年6月份起，要求综合车间在生产婴儿健脾散产品时，内包装岗位采取除湿措施，并在外包装过程中增加防潮袋，进一步保证销往南方地区的产品质量。

　　商丘金马药业表示：“此次《中国医药报》曝光产品不合格，是对企业质量部工作的有力鞭策。在以后的工作中，将努力做好产品生产质量监管工作，消除潜在风险，提高公司的质量信誉和专业技术水平。”

(责任编辑：齐桂榕)