一张蓝图绘到底

——写在中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两周年之际

　　时间标注出改革创新砥砺前行的坚实足迹。

　　中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）至今已有两周年。两年来，落实《意见》从“顶层设计”到“基层实践”，从深耕细作、次第开花到制修订《疫苗管理法》《药品管理法》把改革成果固化，医药创新从国际竞跑的“新手”到一举跨入“全球医药创新第二梯队”……在习近平新时代中国特色社会主义思想的指引下，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，一大批有力度、有分量的审评审批制度改革、药品医疗器械创新成果纷纷涌现，呈现出改革创新全面发力、多点突破、蹄疾步稳、纵深推进的良好态势。

　　站在落实《意见》的新起点，及时总结经验，把握改革规律、把准创新脉搏，是深化改革、接续创新的成事之道。回顾落实《意见》两年来取得的成效，有以下重要经验值得回味。

　　以战略思维谋全局。全面深化改革是一个庞大复杂的系统工程，当药监系统全力以赴落实《意见》“谋一域”时，事关全局的新一轮机构改革不期而至。落实《意见》是否放一放、让一让，等把事关机关干部进退去留切身利益的机构改革搞完了再说？如何面对复杂问题、怎样解决棘手难题，是检验领导干部全局意识、战略定力和改革担当的试金石。2018年4月10日，国家药品监督管理局挂牌，在组建国家药监局的第一次机关干部大会上，新班子部署近期重点工作的第一项任务，就是要深化药品医疗器械审评审批制度改革。这里，既有斩钉截铁的决心，更有坚定明确的取向：善于观大势、谋大事，站在国内国际两个大局、党和国家工作大局、全面深化改革全局来思考和研究问题，“得其大者可以兼其小”。事实证明，坚持机构改革和深化药品医疗器械审评审批制度改革两手抓、两手硬，实现了两促进、双丰收，既彰显了改革的决心，更赓续着改革的初心。

　　以辩证思维解矛盾。深化药品医疗器械审评审批制度改革，如何处理好基层探索与顶层设计之间的辩证关系？习近平总书记指出，要“善于从群众关注的焦点、百姓生活的难点中寻找改革切入点”。这一论述，为改革创新如何瞄准目标、找准抓手，提供了指导和思路。两年来，国办先后印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》等，这些顶层设计，无不来自基层群众的实践和智慧，都是在鼓励地方、基层、群众解放思想、积极探索，鼓励不同区域进行差别化试点的基础上形成的。人民有所呼，改革有所应。如何让国内患者尽快用上全球创新药械，有更多的改革获得感？《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》出台后，国家药监局全面落实国务院赋予海南临床急需进口药械的特殊政策，截至目前，海南省依申请批准进口临床急需药品共5个批次4个品规，已用于25名患者的治疗；共批准临床急需医疗器械17批26个品种271套产品，已经用于60名患者。国家药监局和海南省成立了专门工作小组，研究起草了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等文件，同时还研究制定了海南先行区临床急需进口药品和医疗器械临床使用数据收集、分析相关指南文件，加快全球创新药械在我国使用。

　　以系统思维聚合力。从“改革临床试验管理”到“加快上市审评审批”，从“促进药品创新和仿制药发展”到“加强药品医疗器械全生命周期管理”，从“提升技术支撑能力”到“加强组织实施”，《意见》共有36项改革措施。落实《意见》，不是单个方面制度的调整和修补，而是各方面制度的创新；不是某个方面制度改革的单向推进，而是各方面、各层次的系统推进；不是止步于改革制度机制，而是要着眼于制度聚合与集成，形成总体性的制度成果和制度文明。两年来，伴随着改革不断深化，改革的系统性、整体性、协同性问题愈发凸显，我们始终做到精准把脉，看准问题不踏空；精当统筹，措施配套重协同；精细操作，重点突出求聚变。具体讲，就是凝心聚力，统筹谋划，把抓部署、抓统筹、抓方案、抓落实、抓督办、抓宣传等关键环节衔接贯通，一个问题一个问题跟进解决，一个方案一个方案有序推出，一个节点一个节点扎实推进。与此同时，还高度重视全面深化改革引起的利益关系调整，通盘评估改革实施前、实施中、实施后的利益变化，统筹各方面各层次利益，分类指导，分类处理，不断提升改革的穿透力和“含金量”，落实习近平总书记提出的“让制度更加成熟定型，让发展更有质量，让治理更有水平，让人民更有获得感”的“四让”要求。

　　以法治思维图善治。从已通过制修订的《疫苗管理法》和《药品管理法》，到正在制修订的《医疗器械监督管理条例》和化妆品监督管理条例，深刻把握了改革之“破”和法治之“立”相辅相成、相互促进、相得益彰的辩证统一关系，在两个维度上精准发力，做到了“凡属重大改革都要于法有据。在整个改革过程中，都要高度重视运用法治思维和法治方式，发挥法治的引领和推动作用，加强对相关立法工作的协调，确保在法治轨道上推进改革”。药品上市许可持有人制度是审评审批制度改革的重大成果，已通过制修订的《疫苗管理法》和《药品管理法》全面实施疫苗、药品上市许可持有人制度，明确持有人对疫苗、药品全生命周期质量安全的主体责任，强化了全过程监管，为落实企业主体责任提供了法制保障，同时还有利于激发市场活力，优化资源配置，打造良好的创新生态。

　　以创新思维增活力。思想解放与深化改革、鼓励创新总是相互激荡、彼此成就的。开启深化改革、鼓励创新的新征程，尤须强化“思想解放—理论创新—改革突破”的因果链条，“使思想活泼起来”。今年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目。监管科学行动计划立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3～5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

　　以开放思维拓视野。今年9月17～19日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。会上，中国代表团向管委会提出加入IMDRF国家监管机构报告（NCAR）信息交换机制的申请，获得成员国一致赞成。这一重要成果再次表明，改革是开放不断扩大的过程，开放是改革全面深化的印证。从某种意义上讲，对外开放也是改革，开放倒逼改革、促进改革，高水平的开放是高质量发展不可或缺的动力。两年来，我们积极提升在国际药品监管机构联盟（ICMRA）中的话语权，深度参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）国际协调和指导原则制定；积极参与IMDRF，发挥项目组牵头作用，推动研究成果的转化落地工作；推动加入国际药品检查合作计划（PIC/S）。改革不停顿，开放不止步，极大地提升了我国药品医疗器械审评审批的科学化、国际化水平。

　　改革只有进行时、没有完成时。改革是系统工程，是攻坚战，也是持久战。让我们坚持一张蓝图绘到底，咬定青山不放松，用进一步深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的新进展、新成效，谱写更加精彩的改革创新新篇章。

　　惟改革者进，惟创新者强，惟改革创新者胜！

(责任编辑：齐桂榕)