中国食品药品网讯（记者叶阳欢 通讯员崔力宝） 近日，吉林省药品监督管理局吉林检查分局（以下简称“吉林检查分局”）决定利用50天时间，在全市范围内组织开展高风险品种药品生产企业专项整治，旨在进一步增强企业诚信意识和主体责任意识，防止发生系统性、区域性药品安全风险。

　　本次整治，以高风险品种药品生产企业为重点检查对象，以特殊药品、中药注射剂、多组分生化药注射剂为重点检查品种。针对不同高风险品种药品的特点和风险，吉林检查分局确定了不同的整治重点：对特殊药品生产企业，重点整治不严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产；不严格执行特殊药品的购进、储存、销售、运输、退货和不合格品处理等环节安全管理制度；不严格查验留存购买方资质、对特殊药品销售客户档案不及时更新和完善；以买断经营、租借证照、过票、挂靠经营等方式进行“体外循环”违规经营特殊药品行为等。对中药注射剂生产企业，重点整治不严格执行供应商审计制度，购入的中药材/中药饮片、中药提取物不符合质量要求；不按国家标准或批准的注册标准组织药品生产和检验；药品不良反应报告和监测管理制度流于形式，召回系统失效等问题。对多组分生化药注射剂生产企业，重点整治未对原料建立相应的质量控制标准，未严格按质量控制标准对购入的每批原料进行质量控制；采用外购的中间产品（包括浓缩液等）制备多组分生化药注射剂，未严格按照注册的质量标准和生产工艺组织生产，对生产产品未进行年度质量回顾；未严格执行药品不良反应监测有关规定，未建立完善的药品召回体系等。

　　吉林检查分局相关负责人介绍，本次专项整治分三步组织实施：第一步，要求企业进行自查自纠，对于自查中发现的问题，要全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。第二步，由吉林检查分局采取飞行检查的方式进行现场监督检查，对企业上报的自查自纠情况进行核查，对企业在产、库存和留样的全部品种予以监督抽样，每个品种至少抽样1个批次。第三步，针对企业存在的问题，综合分析评估风险，确立企业监管等级和检查重点、检查频次；对检查中发现存在主要缺陷的企业，下达风险提示函，并对企业上报的整改情况进行核实，实施追踪检查；对检查中只存在一般缺陷的企业，必要时对其整改情况进行追踪检查；针对专项整治中发现严重违反《药品生产质量管理规范》的企业，一律收回药品GMP证书，做到对违法违规行为发现一起查处一起，对涉嫌犯罪的一律移送公安机关。

(责任编辑：张可欣)