中国食品药品网讯（记者郭婷） 9月30日，国家药品监督管理局发布消息：我国首台拥有自主知识产权的碳离子治疗系统获批上市。

武威碳离子治疗系统同步加速器（中科院近代物理所提供）。

　　碳离子治疗系统是由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制生产的第三类医疗器械，安装在甘肃省武威肿瘤医院，用于恶性实体肿瘤的治疗。

　　“这是国家药品监管部门首次批准的具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，标志着我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐，对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。”国家药品监督管理局医疗器械注册管理司专员王兰明说。

　　为难治肿瘤提供新手段

　　据该项目负责人、中国科学院近代物理研究所研究员肖国青介绍，我国癌症患者增长率很高，目前的治疗手段主要是手术、放疗和化疗，并不能完全解决癌症的治疗问题。“特别是很多难治的肿瘤仍缺乏有效的治疗方法和手段，迫切需求创新治疗方案。”

　　所谓重离子，是指原子序数大于2（即元素周期表中比氦重的元素）的原子失去部分或全部电子后形成的带电粒子。重离子以其独特的深度剂量分布和高的相对生物学效应，被认为是理想的放疗用射线。重离子治疗用射线一般是指碳离子束。

　　“对于一些肿瘤来说，碳离子治疗是目前损伤最小、效果最好的放疗手段。”该项目临床试验负责人、甘肃省肿瘤医院副院长王小虎指出，碳离子治疗适合于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤的治疗。常规光子的生物效应是1 ，碳离子的生物效应是2.5-3，与通常用的光子放疗相比，碳离子治疗具有副作用小、疗程短、疗效好等优势。特别是具有准确定位和精确控制照射剂量等独特优势，对正常组织损害较小，有利于保护正常组织和关键器官。

　　据了解，临床试验也表明，碳离子治疗系统用于胸、腹、盆腔、四肢等部位的肿瘤患者，能有效控制局部肿瘤进展，满足肿瘤放射治疗的需要；放射治疗造成的急性毒性反应症状轻，未发生与器械相关的严重不良事件，CTCAE3级发生率低于5%，无CTCAE4级或5 级事件发生，且治疗期间与随访期间，患者全身状况较好。

　　记者从国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）了解到，碳离子治疗系统为国产首个碳离子治疗系统，拥有完全自主知识产权，具有束流均匀扫描方式，并配有垂直治疗终端。结合该产品的束流特性，明确产品的适用范围为：该系统提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。

　　中国科学院副院长、党组成员张亚平院士表示国产碳离子治疗系统获批有多重意义，不仅标志着我国有了自主品牌的重离子治疗设备，打破了我国高端放疗市场被国外产品垄断的局面，更为部分难治肿瘤提供了新的、有效的治疗手段，给肿瘤患者带来了希望。

　　自主创新设备和检测方法

　　放眼全球，实现这一高端核心技术应用的国家和地区屈指可数。目前，国际上共有11台医用重离子加速器在运营，主要分布在亚洲和欧洲；有5台在建设，主要为德国或日本的设备。

　　与国际上流行的以直线加速器为注入器和同步加速器为主加速器的重离子治疗系统相比，我国自主研发的碳离子治疗系统采用回旋注入与同步主加速相结合的技术路线。同步加速器周长约56米，是目前世界上医用重离子加速器中周长最小的同步加速器系统。在软件方面，自主研发了放射治疗计划系统ciPlan，可以进行三维勾画、多模式计划（2D/2D-LS/3D-SS）设计等。“这些设计突破了国外产品的专利壁垒，提高了性价比、降低了运行维护成本，实现了国产重离子治疗设备零的突破。”肖国青说。

　　据介绍，碳离子治疗系统经历了漫长的发展历程：首台碳离子治疗系统示范装置于2012年5月在甘肃省武威市启动建设，经过安装、调试，2015年12月底碳离子治疗系统引出碳离子束。

　　“武威碳离子治疗系统的成功出束，从科研角度来说已经完成了，但是作为医疗器械，根据我国现行法规规定，还需完成注册检测、临床试验、质量体系考核等相关工作后，才能申请医疗器械产品注册。”肖国青说。

　　作为大型创新医疗器械，该产品仅注册检测就历时两年多，于2018年7月成功的取得了医疗器械注册检测报告，长达7422页。期间，北京市医疗器械检验所先后派遣了24批次人员赴甘肃武威进行现场，进行了351个现场检测人日的检测，完成了全部产品941个附件的检测。

　　“检测过程相当不容易，整套系统属于多学科交叉的大型装置，没有统一的产品标准和检测方案，国际上也没有确定的规范，在检测方面的标准、检测方法、各项制度和程序都需要创新。”肖国青表示。

　　据了解，器审中心组建了由多学科专家组成的专项技术审评小组，起草了质子/碳离子治疗系统相关的注册技术审查指导原则，召开全国各地权威专家参加的专家咨询会两次，开展了4次预审评工作，10余次与企业面对面的沟通交流，全面深入指导申请人准备产品注册申报资料。

　　经国家卫生健康委员会和国家药监局对临床试验方案审核备案，2018年11月6日至2019年2月25日，由两家GCP（药物临床试验质量管理规范）试验基地完成了46例受试者的临床试验治疗，5月25日完成临床试验随访；2019年9月通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查，获得国家药品监督管理局批准上市。

　　“拿到注册证不是终点，而是起点，我们会严格把关，确保收治患者治疗安全、达到预期，增强公众对碳离子治疗系统的信任和支持。”肖国青表示。

　　鼓励创新满足临床需求

　　为确保碳离子治疗系统早日投入临床应用，国家药监局高度重视这一具有重大创新的医疗器械的注册管理工作。尽管是创新的医疗器械、创新的检测方法，但并没有降低安全性要求，反而是更严谨、严格的审查。

　　事实上，为推进相关工作的进程，原国家食药监总局在2014年2月成立了专项联合指导工作组，并制定了关于推进甘肃重离子治疗装置注册相关工作方案，在标准不降低、程序不减少的前提下，实施早期介入、专人负责、科学审批，专项联合指导工作组先后召开数十次产品注册推进协调会，开展了两次赴武威的实地调研及现场办公，先后发布了甘肃重离子装置注册相关工作动态16期，积极协调各方推进产品注册工作，及时解决产品注册法规层面和技术层面所遇到的问题。

　　甘肃省药监局也加强指导服务，组织开展质量体系和临床试验核查。通过讲座、培训、咨询、会商等形式，帮助指导企业建立了相对完善的覆盖重离子治疗装置研发、制造、安装的全过程质量管理体系，同时组织开展了两次现场质量体系检查，跟踪督导注册申请人对检查不符合项进行整改并复核确认。在临床试验期间，加强对临床试验的过程管控。

　　王兰明指出，该产品的批准注册是国家药品监管部门进一步促进重大科技成果转化、深化医疗器械审评审批制度改革和落实“放管服”改革等方面工作的具体实践，是认真贯彻落实“四个最严”要求的体现。通过这些工作，国家药监局在创新医疗器械的注册管理方面也进行了有益探索，为完善我国医疗器械监管体系积累了有益经验。

　　近些年来，国家药监局深入贯彻落实党中央国务院关于推进药品医疗器械审评审批改革制度的要求，积极实施创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序，对具有我国自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械和国内临床急需以及列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的项目予以优先审评审批。可以看到，这几年一批国内首创、国际领先的创新医疗器械已经陆续获得上市，有效促进了中国医疗器械产业的创新发展，公众的用械需求得到了进一步的满足。

　　王兰明表示：“国家药监局将继续把监管重点聚焦在满足公众临床需求、鼓励医疗器械技术创新、促进相关科技成果的及时转化上，进一步提高医疗器械的科学监管水平，保障上市医疗器械的安全有效、质量可控，提高公众的疾病治疗、诊断和健康保障，推进我国医疗器械产品的高质量发展。”

　　记者了解到，国家药监局对碳离子治疗系统提出了相关上市后使用情况追踪和保持产品稳定性的要求，批准的产品说明书内容包括产品适用范围、警示及注意事项和禁忌症。

　　据悉，国家药监局将结合产品临床使用情况、质量稳定性等关注重点加强上市后监管工作，进一步评估该产品的安全性和有效性。

(责任编辑：郭厚杰)