中国食品药品网讯（记者 蒋守福） 近日，中共安徽省委办公厅、安徽省人民政府办公厅联合印发《改革和完善疫苗管理体制具体举措》（以下简称《举措》），旨在通过加强组织领导、强化疫苗全流程管理、加强疫苗日常监督检查、提升疫苗药品监管能力等，进一步改革和完善疫苗管理体制机制，坚决守住疫苗质量安全底线。

成立安徽省药品安全委员会 ，建立疫苗管理多方协调机制

《举措》决定，成立安徽省药品安全委员会，通过明确职责、建立机制，统筹研究疫苗药品产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题。同时，定期分析疫苗药品安全形势，会商研判疫苗药品案件办理和信息发布，组织制定、修订疫苗药品安全事件应急预案；推进监管能力建设和监管方式创新等。

为落实疫苗药品安全党政同责，《举措》明确，各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，对辖区内药品安全工作负总责。上级药品监管部门要加强对下级药品监管工作的监管和指导。各地要加强对疫苗安全工作的组织领导，落实疫苗生产、流通、接种安全属地管理责任；加强地方疫苗药品监管队伍和能力建设；定期开展安全形势分析，研究加强监管措施，确保监管责任落实到位。

安徽省药品监督管理局党组书记、局长吴丽华介绍，2020年6月底之前，省、市、县三级党委常委和政府领导班子成员疫苗安全工作责任清单将制定完成，各级党委和政府药品安全责任考核制度也将进一步健全。与此同时，安徽省市场监管、药品监管部门还将牵头制定对设区市人民政府的考核标准并组织考核，考核结果将纳入安徽省委对党政领导班子的综合考核内容，并以适当方式公布。对考核达不到要求的，将约谈相关党政负责人，责令其限期整改到位。

除此之外，各级行业主管部门、监管部门、审计部门和纪检监察机关、司法机关也将加强协作配合，严厉查处疫苗药品违法违规问题，对疫苗监管工作中失职失责的，依规依纪依法追求相关单位和责任人责任。

落实疫苗生产质量安全责任，强化疫苗全流程规范化管理

《举措》紧密结合安徽省实际，明确要从落实疫苗生产质量安全责任、加强疫苗招标采购管理、加强疫苗销售配送管理、加强预防接种规范化管理、加强异常反应监测、加强疫苗电子追溯管理、加强疫苗储备管理、加强疫苗药品安全事件应急处置等八个方面，全面强化疫苗全流程规范化管理。

《举措》要求，安徽省市场监督管理局、省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省经济和信息化厅以及各市人民政府要督促疫苗生产企业建立最严格的生产质量管理体系，并严格执行相应的技术规范，采用管理信息系统实现生产检验数据自动采集且记录无法篡改，细分各环节、各岗位管理要求，做到全程时刻守责，确保上市疫苗质量符合要求。

《举措》强调，疫苗生产企业要建立质量安全电子追溯系统，对上市疫苗产品的追溯负责。疫苗配送企业、疾控机构和接种单位，要按照国家疫苗追溯标准和规范，接入全国疫苗电子追溯协同平台，实现进入安徽省的疫苗流向可监控、来源可追溯。

“按照国家统一部署，实施疫苗上市许可持有人制度，由上市许可持有人对疫苗临床前研究、临床试验、原料储存、生产过程、成品储运等承担全部法律责任。”吴丽华介绍，接下来，安徽省药监局将联合相关部门及各市人民政府，积极督促上市许可持有人建立健全产品质量回顾分析和风险报告制度，及时处置、全面分析工艺偏差、质量差异等，并按要求向安徽省药品监管部门报告。每年3月底之前，安徽省内的所有疫苗生产企业还须向安徽省药品监管部门提供企业质量报告，并同步在企业网站依法公开相关信息。

加大违法犯罪行为打击力度，持续提升疫苗药品监管能力

《举措》对疫苗生产环节、流通使用环节日常监督检查的承担部门与具体职责作出明确。相关部门可根据需要开展专项检查，并及时向社会公开检查结果。

对于检查中发现的违法犯罪行为，相关部门将严格依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，落实处罚到人要求，除了严厉查处违法单位外，对违法行为个人也将依法实行严厉的财产罚、资格罚、自由罚，提高违法成本。对违法生产、销售、使用假劣药品的责任企业和责任人员，将依法提起民事公益诉讼（对药品领域的民事公益诉讼案件，可以提出惩罚性赔偿的诉讼请求）。

根据安排，安徽省药品监管部门负责对涉及安徽省的问题疫苗案件实行挂牌督办，强化对案件查办、处罚、公开的督促检查和统筹协调；涉嫌犯罪的案件，及时移交公安机关依法打击处理。各级公安机关将进一步加大对疫苗药品犯罪的打击力度，对重大刑事案件挂牌督办。

《举措》同时明确，将进一步推进行政执法与刑事司法衔接，完善信息共享、案情通报、案件移送制度。比如，公安机关依法提请药品监管部门、卫生健康部门作出检验、检测、认定、涉案物品处置等协助的，相关部门应积极协助配合，开通绿色通道，确保依法及时有效查处违法犯罪。加强案件研判，重大疑难复杂案件要及时商请检察机关提前介入，依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。

吴丽华介绍，为进一步提升疫苗药品监管能力，安徽省药品监管部门将在落实属地管理的基础上，设立派出机构，以加强疫苗检查；依托现有有关机构，优化职能和人员配置，加快建设省级职业化、专业化药品检查员队伍。同时，建立检查员管理制度，明确检查员分级分类管理、业务培训、考核评价、激励约束、责任追究等规定。

“通过大力培养高素质、专业化的监管队伍，可为维护疫苗药品质量安全提供坚强保障。”吴丽华表示，各市、县在组建综合执法队伍的过程中，也将按照《举措》规定，进一步强化疫苗药品监管力量，确保事有人干、责有人负。

(责任编辑：刘思慧)