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飞检发现缺陷被罚 豪政卫材停产整改损失巨大

  • 作者:康绍博
  • 来源:中国食品药品网
  • 2019-10-14

  中国食品药品网讯(记者康绍博) 相关法律法规知识欠缺,企业刚迁到新的生产场地,在有些工作尚未安排妥当的情况下进行生产,飞检发现15项缺陷,责令其停产整改,因而遭受巨大经济损失,这一事件对广州市番禺区豪政卫生材料厂来说教训深刻。

  

  9月24日,广东省药监局官网接连发布4条飞行检查通知,称广州市番禺区豪政卫生材料厂(以下简称“豪政卫材”)、广州健福医疗科技有限公司、江门市舒而美医疗用品有限公司和深圳市百格医疗技术有限公司,由于企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,责令上述四家企业停产整改。

  

  “企业肯定是要遵守相关管理规定的,但此次检查比较突然,企业确有苦衷。”在与豪政卫材负责人崔某沟通时,他对记者表示,企业的产品质量是过关的,但由于刚刚搬迁到新的生产场地,有些工作尚未安排妥当,加之台风天气影响,厂房的屋顶漏水难以修复等实际困难,检查时被发现存在15项缺陷,企业才被责令停产整改。一些不合格项如洗手液标签不规范等可能只是“小”问题,但停产带来的经济损失对企业影响是巨大的。

  

  对于此种情况,广州市番禺区市场监管局监管人员表示,企业有困难,监管部门会尽力帮扶,但质量要求时刻不能放松。不论企业是刚搬迁,还是已经正常生产了一段时间,对其的监管要求都应该是一致的。企业需要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(以下简称《通知》)等相关法规文件的规定严格把控质量管理体系。如若发现自身质量管理体系存在缺陷,应立刻停产,并对缺陷进行修复,待修复完成后对其进行验证,验证通过后再恢复生产。

  

  “如果企业被责令停产整改,那么一定不只是少量一般不合格项。”该监管人员介绍,在检查过程中,无论是严重不合格项还是一般不合格项,都会在飞检报告中写明。根据《通知》要求,在各类监督检查中,发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。

  

  该监管人员还补充,根据《通知》的其他要求,在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中,检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论,建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的,建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内,生产许可(含变更)现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的,应当通知企业限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延续。

  

  记者于10月10日再次联系崔某时,他表示,企业已经就相关整改事项直接与监管部门进行了沟通。此次被责令停产整改,暴露出了企业对相关法律法规知识欠缺的问题,正按照要求进行整改,争取近期恢复生产。



(责任编辑:郭厚杰)

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