中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 日前，国家药监局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）》（以下简称“通告”）。通告显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监管局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。其中，包含Depuy Orthopaedics，Inc生产股骨柄、法国SERF公司生产的人工髋关节假体股骨头等产品，其代理公司分别为强生（上海）医疗器材有限公司（以下简称“强生医疗”）、北京华杰豪科技开发公司（以下简称“华杰豪”）。

　　通告显示，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，有髋关节假体2家企业2批次产品。强生医疗代理的髋关节假体（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生产的股骨柄和Depuy International，Ltd.生产的股骨头），股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定；法国SERF公司（代理商：华杰豪）生产的人工髋关节假体 股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

　　“一般是有股骨颈骨折、股骨头坏死、骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、髋关节发育不良等病症才会需要植入髋关节假体。”中国中医科学院望京医院关节科主任医师张洪美教授介绍，髋关节假体，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度在设计上都有规定，如股骨球头有固定的比例。随着老龄社会的到来，髋关节假体和股骨球头的需求量越来越大。如果不合格标准规定的产品植入人体，从短期来说，有可能造成关节脱位、关节功能障碍；从长期来说，有可能造成关节磨损，产品寿命减短。

　　9月26日,强生医疗就此通告发布了《关于国家药监局监督抽验结果通告中涉及强生医疗产品相关问题的说明函》。强生医疗在说明函中解释，股骨柄和股骨头是同一抽检品种(即髋关节假体)，抽检结果仅股骨头的锥度项目不合格。

　　根据2018年国家医疗器械质量监督抽验方案，强生医疗的股骨柄和股骨头两个产品作为同一抽检品种 (即髋关节假体)，接受监督抽验检查。检测报告结论显示，被抽检股骨柄样品符合产品标准和行业标准;被抽检的股骨头不符合产品标准，但符合行业标准《YY 0118-2016髋关节假体》。根据检测方案综合判定原则，综合判定为不合格。但根据完整的检测报告，不合格项目仅包括股骨头的锥度一项，其他项目包括锥链接的直径、直线度和圆度等，以及股骨柄的全部项目均符合要求。

　　强生医疗还就股骨头锥度不合格原因及后续处置做了说明：股骨头锥度不合格是由于企业之前所提交的文件中产品技术要求数值标识错误所导致，而并非产品本身不符合设计图纸的要求，因此并不会导致相关的安全性和有效性问题，也不会给病患造成任何潜在伤害。

　　记者致电强生医疗相关工作人员，电话并未接通。同时，记者致电华杰豪留言采访需求，并未得到反馈。华杰豪的官网也未就通告的内容作相关说明。

　　记者查阅发现，2018年8月2日，国家药监局官网曾公布强生医疗主动召回股骨柄的公告。该公告显示，强生医疗报告，涉及产品特定批次的部分特定型号产品的包装盒中可能错装为其他型号股骨柄产品，强生医疗对股骨柄（注册证号：国械注进20173460244）主动召回。

　　4月23日，北京市市场监管局（原北京市食品药品监管局）官网发布《法国serf 对人工髋关节假体-股骨头主动召回》公告指出，“北京华杰豪科技开发公司 报告，由于产品重要尺寸与技术要求不符的原因， 法国serf 对其生产的 人工髋关节假体-股骨头（注册或备案号：国械注进20153463086）主动召回。”

　　通告指出，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年9月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

　　通告还指出， 企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年10月15日前报告国家药品监督管理局。

(责任编辑：郭厚杰)