12月1日起，《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》即将施行，全新的药品监管时代即将来临。药品稽查是保障公众用药安全的重要防线。如何加大药品案件稽查侦办力度，筑牢药品安全终端堡垒，顺应人民群众对美好生活的向往，构建稽查打假新机制，已成为药监部门面临的新挑战。

　　加大药品抽检力度

　　药监部门应按照靶向性、全覆盖、均衡抽检的原则，提升药品抽检效率，围绕药品生产、流通、使用环节，不断加大药品抽检力度，进一步规范医药市场秩序。地方药监部门应加强对药品批发连锁企业、医疗机构等销量大、使用多、影响面广的涉药单位的监督抽样，兼顾农村和城乡接合部的零售药店和个体诊所的药品抽检比例。重点抽检国家药监局网站公布的药品质量公告“点名”的和多次出现不良反应的药品，对上一年监督抽检不合格品种、中药材和中药饮片加大抽样频次。

　　认真组织开展基本药物抽检工作，将使用量大、公众关注度高的抗生素类注射液、心脑血管类药品等作为抽样重点，统筹兼顾其他品种。抽样过程中，严格按照药品抽样指导原则程序操作，规范抽检样品的签封，认真核对抽样品种的通用名等信息，准确填写抽验凭证、确保样品封装规范，准确无误。

　　抽检时要依法加强对被抽样单位的日常监督检查，重点检查许可资质、购销渠道、记录票据等。同时严查未凭处方销售处方药、执业药师不在岗、执业药师“挂证”行为等，积极发现案源，打击违法违规行为。

　　完善行刑衔接机制

　　药监部门应与公安机关加强合作，完善行政执法和刑事司法衔接机制。对经查证属实、情节严重构成犯罪的，应依法追究刑事责任的，应移交公安机关处理。药监部门与公安机关要定期召开联席会议，互相通报工作进展，理顺工作思路，以形成渠道畅通、高效快速、密切配合、各司其职、齐心协力的长效监管机制。

　　整顿规范药品市场

　　除对涉嫌违法者应及时立案查处外，还需统筹谋划，探索完善处罚执行后的监管举措。根据违法线索严重程度，比较违法情节和违法动机，考虑非法牟利程度和社会危害性，调查摸底，严格划定安全等级，由此建立药品生产经营企业淘汰制。要不定期约谈问题较多或整改不力的企业负责人，督促其整改。进一步建立药品安全诚信体系，严格市场准入。针对已办结的违法案件，还应了解处罚执行效果，开展稽查“回头看”。

　　行政处罚案卷互评

　　行政处罚案卷互查互评是稽查执法的重要延续，需常态化开展。案卷互查互评可选择在每年上级局组织法规培训期间进行，也可在同级局之间交流互动。点对点开放式讨论阶段，互查互评方式可实行量化打分制，也可实行分析点评制，提出问题，分析问题，解决问题，督促提高案卷制作水平。

　　总结稽查办案经验

　　近几年，药监部门先后开展了整治非药品冒充药品、药品生产流通领域集中整治、药品“两打两建”、疫苗生产企业风险排查、执业药师“挂证”行为整治等专项行动，印发了配套的指导文件。如《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》等。笔者认为，应将这些文件中明文规定的违法行为、法律责任予以总结，为药品稽查提供更充分的法理依据，不断满足人民群众日益增长的美好生活需要。（作者单位：安徽省宁国市市场监管局 高雷）

(责任编辑：张可欣)