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深刻理解新《药品管理法》的精髓要义(一)

  • 作者:徐非
  • 来源:中国医药报
  • 2019-12-05

  深刻理解法律修订的总体思路


  《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。1984年《药品管理法》颁布实施,标志着我国药品监管开始步入法治化发展的轨道。《药品管理法》颁布实施以来,对规范药品生产经营活动,加强药品监督管理,促进药品产业健康发展,维护公众健康权益,发挥了极其重要的作用。《药品管理法》颁布实施以来,于2001年进行第一次修订,于2013年和2015进行两次修正,这次进行第二次修订。这次《药品管理法》修订伊始,就确定了以下总体思路:


  (一)坚持政策引领


  党的十八大以来,习近平总书记对全面加强药品监管工作提出了一系列新要求,涉及监管原则、监管目标、监管体系、监管重点、监管方法等。这些要求概括起来就是药品安全“四个最严”,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责。《药品管理法》的修订,全面贯彻了习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,在“总则”中旗帜鲜明提出“建立科学、严格的监督管理制度”。各项制度设计坚持了药品安全“四个最严”的要求。


  (二)坚持问题导向


  问题是时代的声音,是变革的动力。问题导向与目标导向、价值导向、需求导向往往紧密相连。当前药品管理领域面临许多挑战。从某种意义上讲,药品管理法治建设遇到的难题,其实就是药品监管工作的主题,概括起来就是:创新、质量、效率、体系和能力。新《药品管理法》破解的问题应当是药品管理工作中遇到的关键性、突出性、宏观性、全局性难题。


  (三)坚持国际视野


  我国药品监管是在全球化、信息化、社会化的大时代和大格局下展开的。《药品管理法》修订过程中,坚持以前瞻的视野和宽广的胸怀,积极借鉴当今国际社会药品监管的有益经验,特别是风险管理的最新实践成果,努力推进我国药品监管体系和监管能力的现代化,加快实现从制药大国向制药强国的跨越与迈进。


  (四)坚持立足国情


  把握好改革创新的时空观对《药品管理法》修订至关重要。完善我国药品监管法制建设,必须正确处理国际化和本土化关系。《药品管理法》的修订坚持立足国情,充分考虑了当前我国药品产业特点、药品监管体制、社会治理文化等因素,着力将“中国的问题”与“世界的眼光”最大限度地结合起来。新《药品管理法》有关中药监管的规定,就充分体现了“中国特色”。


  (五)坚持改革创新


  创新是引领发展的第一动力。《药品管理法》修订的过程就是解放思想、自我革命、不断创新的过程。创新涉及理念、体制、制度、机制、方式、战略和文化等。习近平总书记多次强调,“惟改革者进,惟创新者强,惟改革创新者胜”。创新是《药品管理法》修订的主旋律,也是《药品管理法》修订的生命线。无论是篇章结构,还是制度设计,《药品管理法》都有许多创新。


  (六)坚持科学发展


  科学属性是药品监管的第一属性。科学发展是药品监管的本质发展。《药品管理法》的修订,坚持尊重药品监管工作规律,着力通过理念创新、制度创新、机制创新、方式创新等,解决好监管的科学性、协调性、均衡性、充分性问题,有效实现监管事业发展、药品产业发展和公众健康利益发展。


  深刻理解药品管理的庄严使命


  使命是一个组织的根本宗旨、核心价值和永恒追求,是组织生命意义的基本定位和简约表达,是组织全体成员的共同意志和行动指针。使命呼唤担当,使命引领未来。新《药品管理法》在“总则”第1条开宗明义提出,“保护和促进公众健康”。这简洁明快但又质朴庄重的语言,凝聚着药品监管工作者的智慧力量,昭示着所有药品利益相关者共同的使命担当。


  保护和促进公众健康,是当今国际社会所公认的药品监管部门的使命。保护公众健康和促进公众健康两者有机联系,密不可分。新《药品管理法》在促进公众健康方面主要有以下制度安排:


  (一)明确药品研制导向


  新《药品管理法》第16条第1款规定,“国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步”。


  (二)支持中药事业发展


  新《药品管理法》第16条第2款规定,“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新”。


  (三)实施优先审评审批


  新《药品管理法》第16条第3款规定,“国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批”。第96条规定,“国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批”。


  (四)实施附条件批准


  新《药品管理法》第26条规定,“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项”。


  (五)开展临床试验药物的拓展使用


  新《药品管理法》第23条规定,“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者”。


  促进公众健康,是新《药品管理法》确定的立法目的和管理使命。作为立法目的之一,这一管理使命具有特殊的法律价值,即弥补成文法的立法缺陷。众所周知,成文法具有内容完整、体系清晰、逻辑严密、结构科学等优点,但也有周延性、具体性、应变性不足的缺点。在成文法国家,往往采取确立法律原则、制定法律解释、认可社会习惯、设立一般条款、建立判例制度、确定立法目的等方式进行弥补。有学者认为,在诸多弥补方式中,立法目的的弥补往往是最终的弥补方式,也是最深刻的弥补方式。这充分说明,新《药品管理法》所确定的这一立法目的,不仅体现在新《药品管理法》所确定的各项制度中,而且体现在药品监管和治理的全部工作中。促进公众健康永远是一个开放、动态、渐进、持续的发展过程,是一个从此岸逐渐接近彼岸的永恒篇章。


(责任编辑:张可欣)

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