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子公司产品铅超标受罚 前三季度利润大幅下滑 赛升药业困境待解

  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国食品药品网
  • 2019-12-07

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 因生产铅超标的保健食品,北京赛而生物药业有限公司(以下简称赛而生物)被市场监管部门开出罚单。


  近日,北京赛升药业股份有限公司(以下简称赛升药业)发布公告称,收到控股子公司赛而生物的报告,公司生产的赛而牌天葡片(批号:20190601;生产日期2019-06-11),铅项目不符合产品包装标示执行的企业标准,违反了《食品安全法》第七十八条规定,属于生产标签、说明书不符食品安全法规定,收到北京市市场监督管理局出具的《行政处罚决定书》。


  此外,赛而生物违反了《食品安全法》第五十条第一款的规定,进货时未查验许可证。北京市市场监管局决定给与赛而生物行政处罚:1警告;2.没收违法所得7120元;3.没收违法生产经营的食品赛而牌天葡片(批号:20190601;生产日期2019-06-11)418盒;4.处罚5万元。此次罚款合计57120元。


  记者登录中国健康传媒集团食品药品监测舆情系统,搜索“赛而生物”显示,赛升药业子公司天葡片铅超标遭行政处罚相关信息已被各大权威媒体报道。


  称生产过程符合要求,提取物铅超标


  赛升药业发布的公告称,赛而生物在获悉相关事件后,立即展开调查,将该批产品生产所用原料送第三方进行铅外检。检验结果显示,原料中的刺五加提取物(批号190405)铅超标,初步判定该批产品铅超标原因为刺五加提取物铅超标所致。赛而生物已对该批次问题原料进行了无害化处理。


  公告强调,该批号赛而牌天葡片的生产过程符合要求,按出厂检验符合产品的企业标准。因出厂检验项目中不含铅检验项目,所以该批次成品铅超标未及时发现。但赛而牌天葡片成品每年型式检验为全项检验,包含铅项目,之前赛而生物每年均委托第三方进行型式检验,结果均未出现不合格情况。


  赛升药业在公告中表示,查阅赛而生物赛而牌天葡片近三年北京市和国家监督抽检情况,均未出现不合格。本批生产使用刺五加提取物,有随货的检验合格报告单(含有重金属检验项目,合格),赛而生物对该批物料的入厂检验合格,由于入厂检验不含铅检验项目,所以导致铅含量超标未及时发现,影响该批产品质量。


  为防止类似情况再次发生,赛而生物制定了整改措施,停止从该供应商处购进原料,加强对其他供应商的审计考察;加强原料入厂检验;再次生产该产品时,委托第三方的型式检验由每年1次改成每批1次。自检及型式检验均符合要求,才予以放行发货。


  查阅完赛升药业公告后,记者仍有疑问。保健食品出厂检验应包含哪些项目?为什么在该批次产品中不含铅检验项目?为什么该批次生产使用的刺五加提取物,有随货的检验合格报告单(含有重金属检验项目,合格),但是企业交予第三方检验时却铅超标?


  带着上述疑问,记者两次致电赛而生物,该公司一位工作人员表示,她需要跟领导核实此事,目前公司领导人不在北京。记者需要询问的问题,她不便作答。


  之后,记者致电赛升药业官网的联系电话,却发现该电话号码并不存在。


  赛而生物曾被收回GMP证书


  记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统搜索发现,赛而生物曾被收回GMP证书并因环保违规遭行政处罚。


  2016年6月28日,赛升药业发布公告,旗下赛而生物药收到原北京市食品药品监督管理局(以下简称原北京食药监局)通知,要求收回赛而生物的GMP证书。


  事因当年6月24~26日,原国家食品药品监督管理总局和原北京食药监局联合对赛而生物进行飞行检查,检查中发现赛而生物严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,原北京食药监局依法收回其《药品GMP证书》,限其3个月内完成整改并上报原大兴区食品药品监管局。收回证书期间,赛而生物应暂停生产、销售,立即进行全面整改。


  在此次公告中,赛升药业表示,赛而生物已按照原北京食药监局通知的要求,停止药品的生产和销售,赛而生物将认真分析在生产管理和质量管理中的不足及相关问题,尽快完成整改工作并上报原大兴区食品药品监管局。


  在被收回GMP证书不过1个多月,赛而生物又受到环保部门的行政处罚。2016年8月17日,赛升药业发布公告称,收到赛而生物的报告,该公司收到原北京市大兴区环境保护局出具的《行政处罚决定书》。事因赛而生物部分废水排放超过北京市《水污染物综合排放标准》(DB11/307-2013)规定的化学需氧量(CODCr)500mg/L的排放标准,违反了《北京市水污染防治条例》第七条规定。依据《北京市水污染防治条例》第七十八条第一款,对赛而生物作出308001.24元的行政处罚。


  赛升药业前三季度利润下滑40%


  事实上,今年以来,赛升药业麻烦不断,不仅控股子公司被处罚,其自身也陷入利润大幅下滑的困境。


  10月29日,赛升药业发布2019年第三季度报告显示,在报告期内公司营业收入3.43亿元,比上年同期下滑6.26%;净利润3336万元,比上年同期下滑57.43%。今年前三季度净利润1.267亿元,比上年同期下滑39.71%。


  其实,赛升药业业绩承压早有迹象。今年7月,国家卫生健康委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,包括神经节苷脂、脑苷肌肽等20种药品被列入该目录。而赛升药业主营的三大用药领域中,神经系统药物主要产品为“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。


  关于旗下产品被列入《国家重点监控药品目录》的影响,7月4日,赛升药业在互动平台上回答投资者提问时表示:“公司始终关注行业政策变化,评估其对公司的影响,公司营销中心将继续加大‘招商找商’力度,扩充完善销售团队,对空白市场进行深度开发和覆盖;强化与经销商的战略伙伴关系,高度重视省级平台集中招标、医联体带量采购、二次议价等市场准入机会;深化拓展招商渠道,推进基层医疗、社区医院、民营医院等第三终端建设。同时,积极开展丰富多样的学术活动,进行合规学术推广,逐步树立企业和产品的品牌形象,扩大品牌影响,增加产品的知名度与终端认知度。”


  今年8月23日,赛升药业发布公告称,在2019版国家医保目录中,公司及赛而生物的注射用前列地尔、乙酰螺旋霉素片、乙酰螺旋霉素胶囊、四环素片4个药品被调整出医保目录名单。此外,公告还显示,2019版国家医保目录中,赛而生物的产品羧甲司坦片由国家医保乙类变更为国家医保甲类。


  赛升药业表示,公司产品“注射用前列地尔”本次退出医保目录对公司产品销售产生的影响在公司可控范围内。其余本次调整医保分类药品及退出医保目录的产品,因未涉及销售,对公司经营业绩暂无影响。


  11月26日,有投资者在互易动网页中提问赛升药业,“公司新厂房新生产线年底完工了,面对目前业绩大幅下降,产品逐步退出市场的不利环境下,会否在短期内继续大手笔买入新药以配合新生产线的投入,从而重拾市场信心?”


  对此,赛升药业回复:“新厂房投入使用后会根据产能及现有品种生产销售情况,结合公司发展做出具体部署,后续如有相关进展情况公司将及时履行信息披露义务。”


  赛升药业官网显示,北京赛升药业股份有限公司成立于1999年5月20日,于2011年7月28日由北京赛生药业有限公司整体改制为“北京赛升药业股份有限公司”,2015年6月在深圳证券交易所挂牌上市,是一家基于抗体纯化技术平台及研发、生产和销售生物大分子药物(活性蛋白酶、活性多肽、活性多糖、两性脂类)的国家级高新技术企业,产品涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病(抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。目前,公司下设控股子公司北京赛而生物药业有限公司和沈阳君元药业有限公司。


  赛而生物成立于2002年。记者登录企查查网页搜索赛而生物发现,赛而生物于2014年变更经营范围,增加生产经营“赛而牌健宝恩胶囊”“赛而牌维美克减肥颗粒”“赛而牌天葡片”保健食品;受委托生产经营经国家批准的片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、粉剂、茶剂保健食品。


(责任编辑:张可欣)

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