深刻理解药品管理的基本原则

　　法律原则，通常被认为是可以作为规则的基础或者本源的综合性、稳定性原理或者准则，是社会发展的基本规律、共同认可的价值理想在法律中的具体体现。法律原则具有语言的凝练性、调整的广泛性、排列的优先性和存续的稳定性。根据适用范围的不同，法律原则可以分为基本原则和具体原则，其中，基本原则是指贯穿于法律全过程和各方面的基本原理或者准则。新《药品管理法》第3条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。新《药品管理法》确立了我国药品管理的三大基本原则：

　　（一）风险管理原则

　　风险管理原则是全球药品管理的第一原则。风险通常被认为是“危害发生的可能性及其严重性的组合”，风险是与安全相对立统一的概念，风险存在一个可接受、可容忍的“阈值”。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。基于不同时代、不同角度，风险往往被认为具有客观性、普遍性、广泛性、偶然性、隐蔽性、可变性、交叉性、复杂性、高发性、跨界性、叠加性、放大性、流动性、关联性、传导性、渗透性等特征。风险管理原则贯穿于《药品管理法》全过程和各方面：

　　在“药品研制和注册”一章，新《药品管理法》第21条规定，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第22条规定，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

　　在“药品上市许可持有人”一章，新《药品管理法》第33条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第35条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第37条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

　　在“药品生产”一章，新《药品管理法》第43条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　在“药品经营”一章，新《药品管理法》第53条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　在“药品上市后管理”一章，主要内容为风险管理。如新《药品管理法》第77条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第78条规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。第79条规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

　　（二）全程管控原则

　　全程管控原则是风险管理原则在空间方面的安排。保障药品安全，需要实现从实验室到医院的全程管控。新《药品管理法》从以下方面明确了药品的全程管控：

　　在产品全程管控方面，新《药品管理法》第6条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

　　在信息全程管控方面，新《药品管理法》第7条规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　在研制全过程管控方面，新《药品管理法》第17条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

　　在生产全程管控方面，新《药品管理法》第43条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　在经营全程管控方面，新《药品管理法》第53条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　在延伸检查方面，新《药品管理法》第99条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

　　（三）社会共治原则

　　社会共治原则是风险管理原则在空间方面的另一安排。保障药品安全是所有药品利益相关者的共同利益。多年来，在药品领域，基本构建了企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的药品安全共治格局。

　　在行业自律方面，新《药品管理法》第14条规定，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

　　在社会协同方面，新《药品管理法》用了9个条文规定部门“会同”，如第17条第2款规定，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第24条规定，实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第28条第3款规定，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第61条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。第95条规定，国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。新《药品管理法》规定了行刑衔接制度。第113条规定，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

　　在公众参与方面，新《药品管理法》第106条第1款规定，药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。

　　在媒体监督方面，新《药品管理法》第13条第2款规定，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。（徐非）

(责任编辑：张可欣)