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黑龙江省药监局研究制定放射性药品经营准入标准

  • 作者:由欣悦
  • 来源:微信公众号“龙江药监”
  • 2024-06-18

  为规范放射性药品的经营行为,保障放射性药品的安全、有效、可及,黑龙江省药监局研究制定《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点(试行)》(以下简称《检查要点》)。


  《检查要点》共30条,包括放射性药品经营企业申请许可的前置条件、关键岗位、质管人员要求等内容。重点突出“五个特殊要求”:一是配送要求。对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治情况及半衰期较短的放射性药品,明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位。二是储存要求。库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求,配备辐照剂量监控设备和辐射防护设备。三是人员要求。质量负责人应当经过放射性药品质量管理相关培训,掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识。四是培训要求。对从业人员加强放射性药品知识和辐射防护知识培训。五是运输要求。应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。


  下一步,黑龙江省药监局将加大政策宣贯,强化对企业指导,密切沟通生态环境、国防科工办、交通运输等部门,规范放射性药品经营,为龙江医药经济发展助力。(由欣悦)


(责任编辑:常靖婕)

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