威海市持续提升药品生产监管能力

2018-04-20作者:卫闻来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网
近年来,威海市食品药品监管局提出并实施“药品生产监管五步走”方案,以持续提升药品生产监管能力,有效消除药品生产中存在的安全隐患。

       近年来,威海市食品药品监管局实施“药品生产监管五步走”方案,在队伍建设、培训管理、风险检查等方面进行了强化,以持续提升药品生产监管能力,有效消除药品生产中存在的安全隐患,该项工作逐步取得了实效。


       专业性强、风险高、基层监管能力薄弱…..是药品生产监管中一直以来存在的问题,极大影响了药品生产监管工作有效开展。为解决药品生产中的问题,该局不断强化药品生产监管队伍建设。成立由34人组成的药品生产检查员库,通过将威海市局、各区市局从事药品生产监管、药品稽查、药品检验、不良反应监测人员纳入专家库,随时抽调检查员,对企业实施全方位监管,确保对企业检查的深度和广度;


       2016-2017年度的药品生产质量提升行动中,该局采取了与各区市局联合检查、集中检查、交叉检查的方式,保证了现场检查质量,又提升了基层监管人员的检查能力。同时,采取以会代训、以干代训的形式,提高基层监管人员发现及评判问题的能力和水平。


       该局将飞行检查、跟踪检查、监督检查中发现的问题,进行了汇总、分类,查找出企业的共性问题及个性问题,形成了问题清单,反馈给各区市局和企业,以提高区市局监管的针对性和靶向性,督促企业按照问题清单自查整改,确保企业守法、规范生产。


       该局每年年初召开由各区市局、各下属事业单位相关人员参加的风险会商会,根据上年度日常监督检查情况和收集的质量安全信息,对在产药品生产企业进行风险分级,制定每家企业风险清单和防控措施,将风险等级高、管理状况不佳、断续生产的企业及不良反应多、市场抽检不合格品种列为重点监管对象。


       该局定期组织开展数据可靠性管理、特殊药品使用、不良反应监测专项检查,并督促和指导企业完成计算机化系统软硬件升级,且对企业运用不良反应监测结果开展药品安全性评估情况进行重点关注,严防特殊药品发生流弊,确保企业管理薄弱环节、风险环节可控可防。


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