近日，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）》显示，江苏省的苏州大学附属儿童医院、南京医科大学附属逸夫医院、常州市肿瘤医院等11家药物临床试验机构、93个临床试验专业获得药物临床试验资格。截至目前，江苏省药物临床试验机构数量已从2017年的46家增至57家（不含疫苗临床试验机构），临床试验专业总数累计达524个，机构数量和专业数量较2017年分别增长24%和22%，其中已经建设有Ⅰ期临床试验病房的药物临床试验机构增加至23家，均可开展生物等效性试验。
为贯彻落实国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，近年来，江苏省食品药品监管局主动搭建仿制药质量和疗效一致性评价资源整合平台，优化药品注册审查审批流程，定期走访企业和临床试验机构，深入了解企业面临的困难和需求，及时解决企业在新药注册申报和仿制药一致性评价研究中面临的难题。尤其针对省内新药研发和仿制药一致性评价研究中日益迅速增长的临床试验需求，与具有专业权威性的药物临床试验机构数量相对不足的矛盾，该局一方面督促已获得药物临床试验机构资格的医疗机构进一步完善药物临床试验管理制度，有效提升研究人员积极性和临床试验效率，为创新药临床试验质量和水平的提高提供保障；另一方面则支持医疗机构筹建和申报药物临床试验机构，鼓励其建设Ⅰ期临床试验病房，为仿制药一致性评价和仿制药研发的生物等效性试验研究提供优质服务。江苏省药物临床试验机构的增加，有效缓解了新药注册申报和仿制药一致性评价中临床研究资源紧张的压力。
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截至目前，江苏省药物临床试验机构数量已从2017年的46家增至57家（不含疫苗临床试验机构），临床试验专业总数累计达524个，机构数量和专业数量较2017年分别增长24%和22%。
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2015-05-14 12:56:05