日本药剂师管理情况

　　日本的药剂师是指通过医药品的供给、调剂及其他医药卫生手段来促进公共卫生事业的发展，保障国民健康生活，并获得药剂师资格证的药学专业技术人员。

　　日本《药剂师法》总则规定，药剂师应通过诸如药品调剂、药品投放以及其他药事活动的药学服务，提高和改善公共卫生事业水平，以确保国民的健康生活。

　　（一）管理机构

　　日本厚生劳动省医药食品安全局总务处负责药剂师管理。该处的职责主要包括以下方面：一是医药食品安全局的总体规划与协调工作；二是执行药事法规；三是执行《药剂师法》等。

　　此外，公益社团法人——日本药剂师会，是日本药剂师自发成立的自律组织，旨在提高药师的伦理道德和学术水平，实现药局和医药保健的共同进步与发展。

　　（二）法律法规

　　日本药剂师相关的法律主要有《药剂师法》和《药事法》。

　　《药剂师法》确立了药剂师制度，对药剂师的责任、许可、考试、业务、罚则等方面作出了详细规定，并出台了配套文件——《药剂师法施行令》和《药剂师法施行规则》。

　　《药事法》在总则之后有专章“药局”，详细规定了药局的开办条件和要求，通过法律明确药局必须在具有国家准入资格的药剂师管理下才能进行药学实践活动。同时，《药事法》第十七条还规定，药品生产者，除本人是执业药师且亲临现场管理生产以外，药品现场生产的每一个生产区，都必须配备执业药师。

　　（三）药剂师管理制度

　　日本药剂师的考试命题和组织工作由医药食品安全局成立的国家考试制度委员会与医道审议会分科负责。持有经过认证的学位、满足医院药房及药局各11周实习要求的人员，通过日本国家药剂师考试后即可获得执业药剂师资格。2012年，日本全面实施6年制课程的药剂师考试，规定只有完成6年制课程且取得药学专业博士学位（Pharm.D）才能申请国家药剂师资格考试。

　　考试内容包括物理·化学·生物、卫生、药理、药剂、病理·药物治疗、法规·制度·伦理、实务7个科目；考试题型有单项选择题和多项选择题２种形式；考试题目分为必须问题和一般问题两大类；考试时间为每年２月份的最后一个周末。考试成绩中，必须问题答对的题目数、全部问题答对的题目数、各科目一般问题答对题目数要分别达到设定的标准才为考试通过（考试通过率在60%~80%）。

　　通过考试获得资格的药剂师，可以注册到药局、高校教育及研究部门、相关行政部门、临床及制药企业等。药剂师每两年需要再注册一次，若受到处分，需完成相应的再教育后方可重新注册；执业能力未达标或滥用药物及道德欠缺者不予注册；再注册的时间为当年12月31日至来年的1月15日期间，药剂师需要将自己的姓名、住址以及厚生劳动省令规定的其他事项通过所在地都道府县知事报告给厚生劳动大臣。

　　（四）执业监管

　　日本药剂师的法定执业范围涉及多个领域，包括药局、医院、诊所、药品生产制造业、药品销售业、大学和卫生行政机关等医药相关领域。截至2017年底，日本有药剂师30.13万人，全国每十万人口拥有的执业药剂师数为170人，每十万人拥有药局数为45家。药剂师增长率和人均药剂师数都高居全世界首位（世界卫生组织2018年统计数据）。在各法定执业领域中，药局药剂师有17.21万人（占57.1%），医院、诊所有5.80万人（占19.3%），医药品生产企业（医药品制造贩卖业和制造业）有3.03万人（占10.0%），药品批发（医药品贩卖业）有1.18万人（占3.9%），大学教育研究部门有0.50万人（占1.7%），卫生保健行政管理部门有0.68万人（占2.3%），其他领域有1.72万人（占5.7%）。

　　根据日本《药事法》和《药剂师法》的规定，在药局营业时间内，必须有从事调剂工作的药剂师在该药局工作；药局开设者为药剂师时，可自行管理，也可指定药局中的一位药剂师作为管理者。但是，若药局开设者不是药剂师，必须要从药局中从事药事相关工作的药剂师中指定一位药剂师来担任管理者。即药局的管理者必须为药剂师，并且药局管理者不允许在该药局以外的地方从事药局管理以及药事相关工作，除非获得所在地都道府县知事的许可。为避免产生保健卫生事故，药局管理者必须对在药局工作的药剂师及其他工作者进行监督，对药局的设备设施、医药品及其他的物品进行管理。

　　日本药剂师的配备与药品分类管理、药局分级管理直接相关。日本《药事法》将医药品分为药局医药品和非处方医药品。药局医药品分为处方药、其他医疗用医药品和药局自制制剂；非处方药按风险程度由高到低分为第一类、第二类、第三类医药品。《药事法》和《调剂药局、店铺销售业以及配置销售业的业务体制》规定，销售或者发放药局医药品和第一类医药品，在营业时间内应配备药剂师驻局工作；销售或者发放第二类医药品或者第三类医药品，在营业时间内应配备药剂师或者经考试注册的药品销售员。

　　（五）日本医药分业和药剂师作用的发挥

　　医药分业意味着开处方和配药的分离。具体来说，医师和药剂师各自提供专业服务，药局被认定为是一种独立的服务机构。

　　日本于1956年开始以缓进改革的方式实施医药分业，不断提升药剂师的地位和作用。在推行医药分业改革的同时，建立了强制全部国民加入的“国民健康保险”体系，同时政府出台了有效控制药价的政策，将药房从医院剥离，作为独立的行业扶植发展，并采取了一系列促进医药分业的措施。比如类似医药分业样板工程的推进和处方配药药房的基础设施的完善，旨在普及家庭药剂师和药局，并鼓励药剂师和药局提供更多适当的药品信息，以及以药物治疗记录为基础的用药咨询等。同时，日本相关部门也为提升药剂师专业水平采取有效措施，比如采取6年制药学教育措施以进一步提升药剂师的质量。由于药局的专业性有了保障，药局和药剂师专业信任度不断提高，药患关系不断紧密和谐，药剂师专业水准和服务水平日益提高，大部分药剂师的收入和社会地位也得到了很大提升；医疗机构处方外配率（药局处方受取率）从1991年的12.8%上升到2001年的44.5%，到2017年已经达到72.8%。

几点启示

　　对照美国、日本执业药师管理制度可以发现，我国存在社会药店执业药师和医疗机构职称药师“双轨制”，执业药师准入与药学教育、配备使用、继续教育等不能有效衔接，执业药师“挂证”问题比较突出等问题。解决相关问题，需要多部门间的沟通和协调，建议在国家部委层面成立多部委参与的执业药师工作协调委员会，在国家药监局层面成立国家执业药师工作领导小组，加强执业药师的组织领导和部门协调。

　　美国、日本以及诸多发达国家都是将药品零售企业（社区药房、药局）作为服务和促进公众健康的重要机构，将执业药师作为公众在全社会最容易接触到的专业服务人员，赋予特殊的社会职能。我国药品零售企业“多、小、散”问题比较突出，同时执业药师责、权、利难以保障，所以建议通过研究医药分业相关政策，深化药品流通体制改革，加大执业药师配备使用，促进医药产业结构调整；特别是在《药品经营质量管理规范》《药品经营监督管理办法》修订工作中，将药品零售企业分级分类管理、处方药和非处方药分类管理、执业药师分级管理有机结合，研究落实执业药师分级制度和差异化配备政策；将完善执业药师制度与加快实施药品生产、流通、使用全流程改革协调推进，将执业药师工作与药品安全治理体系建设和药品经营企业的转型升级工作系统、协调推进。

　　（国家药品监管局执业药师资格认证中心供稿）