中国医药报记者 刘云涛 报道  1月24日，国家食品药品监管总局公布《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）》（以下简称《规划》）。《规划》明确，2020年基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系。《规划》旨在科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设，强化食品药品监管技术支撑。

　　近年来，食品药品监管系统检验机构和实验室科技能力不断提升，有力支撑了食品药品监管工作。党的十八大以来，系统推进科技立项万余项，投入科技经费17.71亿元，先后涌现出了一批科技成果。在食品领域，推进实施“食品安全关键技术研究”重点专项，通过“973”“863”计划、国家科技支撑计划等，加大食品安全关键技术及平台建设力度；在药品领域，在EV71疫苗研发、艾滋病疫苗基础研究及评价关键技术等领域处于世界领先地位，建立了我国特有的、具有国际影响力的中药标准物质国家数据库、数字化中药标本馆；在医疗器械领域，国内首创医疗器械检测与评价新技术、新方法，制定了医疗器械标准及指导原则，解决了高风险医疗器械评价的瓶颈问题。

　　与此同时，食品药品监管工作面临许多技术难题，检验机构和实验室对监管相关技术的研究比较分散，研究基础薄弱，研究能力不强，与专业龙头研究机构的合作还不够深入，科技创新能力与国际先进水平存在较大差距，科研技术水平在某些领域与国内先进水平相比也有一定欠缺，对食品药品产业发展和安全监管的支撑尚存短板。

　　药品医疗器械审评制度改革的深化，对加快推进药品、医疗器械科技创新提出了新要求。重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室，对于完善食品药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。因此，紧密围绕食品药品监管面临的焦点和难点技术问题，坚持创新驱动发展战略，强化顶层设计，系统谋划重点实验室的区域、学科、监管领域布局，加强基础性、共性、前瞻性技术研究，有效推进重点实验室建设，对提升食品药品监管科技自主创新能力，解决重大监管难题具有重要意义。

　　《规划》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，面向食品药品科技前沿、围绕食品药品创新发展和科学监管的战略需求，加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”国家科技创新规划》有机衔接，统筹规划布局、完善功能定位、创新协作机制、提升科研能力，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，解决基础性、关键性、战略性技术问题，实现食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域的科技创新，提高我国食品药品监管能力，满足人民群众不断增长的健康需求。

　　《规划》要求重点实验室的建设须遵循合理布局、精准定位，开放共享、优化配置，问题导向、突出应用，满足需求、科技监管，龙头引领、推动创新的基本原则。到2020年，基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系，为食品药品监管事业发展提供有力保障。

　　《规划》明确了每一年的“小目标”：2018年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管综合性重点实验室；2019年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管关键技术重点实验室；2020年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管专业性重点实验室。

　　《规划》明确对食品监管重点实验室中三类实验室建设的要求：综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力；关键技术重点实验室重点考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力；重点品种重点实验室在考虑实验室专业技术能力的同时，适当考虑实验室所在区域的产业优势。

　　《规划》根据中药、化学药品、生物制品、包材辅料及多学科交叉的关键技术等领域规划5类药品监管重点实验室。根据监管关键共性问题的急迫程度和技术可行性等因素，逐步在各领域建立具有国际领先水平的综合性实验室和针对具体问题的专业性实验室。通过重点实验室建设，在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、应急处置、毒理学、生物风险监测等重点领域开展创新性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显著提升我国药品安全技术保障水平。

　　《规划》将化妆品监管重点实验室分为综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室和安全性评价重点实验室三类建设。综合监管重点实验室主要考虑综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力；检验检测技术重点实验室主要考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力；安全性评价重点实验室主要考虑实验室在化妆品风险评估和安全性评价等方面的技术能力。

　　《规划》将医疗器械监管重点实验室设置为综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力；横向技术领域重点实验室主要考虑跨领域的通用性安全和技术要求，纵向技术领域重点实验室重点考虑特定产品领域的专业性安全和技术要求。

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