化妆品消费需求与人民群众生活息息相关，保障化妆品安全有效是监管部门的重要职责。随着实验动物伦理3R（替代、优化、减少）原则的不断推广，减少和取消化妆品用动物试验进行安全性评价被越来越多的国家认可，取而代之的是动物替代试验。

　　浙江省食品药品检验研究院国家药监局化妆品动物替代试验技术重点实验室人员进行人源细胞系激活试验的团体标准验证工作。

　　2011年，我国开始把动物替代试验方法研究作为化妆品领域重点建设任务。2013年伊始，浙江省食品药品检验研究院（以下简称浙江食药检院）率先启动化妆品动物替代试验技术研究，与IIVS（美国体外科学研究院）、玫琳凯（中国）有限公司等知名科研机构和企业开展项目合作，推动国际先进技术在国内的转移、创新和推广。国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室（以下简称化妆品重点实验室）的获批将为该项研究的快速发展提供新的契机。

　　加强技术储备

　　近年来，浙江食药检院通过引进、消化和吸收国际先进技术等方式加快先进技术储备，为我国开展化妆品动物替代试验奠定了基础，提供了技术支持。目前，该院已成功转化国际替代方法21项，覆盖眼刺激、皮肤刺激、光毒性等7个大类，并有10多个项目通过CMA（中国计量认证）和CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证。

　　2017年，化妆品重点实验室成功出具一份CMA资质认定的体外替代检测报告，标志着我国化妆品安全性评价从传统的动物试验向替代毒理迈出了实质性的一步。2018年9月，浙江食药检院成为全国化妆品替代方法验证与研究工作组首批成员单位。

　　人才是科研创新的关键。多年来，该重点实验室先后选派核心研究成员30多人次到IIVS、中国食品药品检定研究院等机构学习，参加国际技术法规交流，培养了一支具有国际理念、精湛技术和创新精神的研究团队。

　　开发研究方法

　　推进替代方法验证和转化是基础，通过替代方法验证工作，提升试验材料和仪器设备本土化生产及自主创新能力才是核心。化妆品重点实验室始终秉持创新理念，不断探索新方法、发现新领域，全面提升化妆品领域科研技术水平。

　　该重点实验室与广东博溪生物科技公司开展技术合作，进行体外眼刺激性、皮肤刺激性、体外光毒性和过敏性试验研究，填补了我国体外三维人工模型研究的空白。该项研究成果在亚洲替代和动物生命科学大会及第十届生命科学动物应用和替代世界大会上作了专题报告和展示，有效提升了我国在这一领域的国际话语权。同时，开展EPSKINTM和EPIKUTIS模型在体外皮肤刺激性和腐蚀性检测应用中的比较研究，为国内人工皮肤模型的开发与应用积累了大量的关键性技术指标。近期，实验室又联合浙江省医学信息与生物三维打印重点实验室开发研究3D打印的角膜模型和皮肤模型，以减少对进口体外材料的依赖。

　　多年来，该重点实验室研究领域从化妆品单一领域拓展到药品、食品、保健食品和化妆品等多领域；研究范围从动物替代毒理学试验方法拓展到体外毒理学评价……一个个科研成果的输出为提升我国化妆品安全评价水平注入了不竭动力。

　　推动技术应用

　　欧美国家和地区禁止使用动物做试验的化妆品进入其市场，这给国产化妆品走出国门增加了阻力。为解决这一问题，化妆品重点实验室主动出击，在国际标准转移和验证的基础上，从化妆品原料技术研究深入到对化妆品产品的安全性评价研究以及风险评估。2017年底，该重点实验室率先开展7个化妆品成品的团体标准建立工作。

　　2017年6月，该重点实验室完成验证的“重建皮肤模型体外皮肤刺激性试验”“重建皮肤模型体外皮肤腐蚀性试验”“牛角膜浑浊和渗透性试验”以及“化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法”等4项试验，取得了CMA认证认可，成为全国首家通过国家资质认定认证的体外毒理实验室，为本土企业开展相关试验提供了可靠平台。

　　下一步，该重点实验室将着力强化国际合作，深入开展动物替代试验技术研究，不断加大技术成果推广力度，为我国化妆品质量安全水平提升和产业发展作出更大贡献。（应崇杰）

(责任编辑：张可欣)