国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室坐落于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）天坛院区。该重点实验室定位于服务监管需求、对标国际前沿、开展科学研究、监控行业风险、推动产业升级，最终将建设成国际一流的药用辅料监管科学中心。

　　对标国际前沿方向

　　药用辅料是药物制剂的重要组成部分，对药品的安全性、有效性有着重要影响。随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的逐渐深入，以及“4+7”带量采购的全面推进，药用辅料质量安全已成为影响医药产业发展的关键环节。但在现实中，国产药用辅料质量落后的现状与仿制药高质量发展的要求已无法匹配，并成为医药产业发展的瓶颈和新的安全监管风险。鉴于此，国家药监局提出成立药用辅料质量研究与评价重点实验室的设想。中检院积极响应，与国家纳米中心和中国科学院上海药物研究所强强联合，共同组建了药用辅料质量研究与评价重点实验室。

　　作为药用辅料质量研究与评价重点实验室的依托单位，中检院近年来在应急检验、复验、能力验证、药典标准制修订、对照品研制、国家评价性抽验、行业潜在风险评估和防控等方面为国家药品及药用辅料监管做了大量工作，并取得显著成果。

　　开展风险防控研究

　　近年来，中检院药用辅料和包装材料检定所积极响应国家药监部门的号召，先后组织7次实验室能力验证工作，提高了药用辅料行业检验检测的质量水平。研制200多种药用辅料对照品，切实保证了《中国药典》和国家评价性抽验的顺利实施。承担200余个2015年版《中国药典》和2020年版《中国药典》辅料标准起草及复核任务。通过开展国家评价性抽验和探索性研究，从技术层面发现辅料中存在的潜在安全性风险，为监管部门提供预警和更多的决策依据；通过开展进口药用辅料的进口注册标准复核工作，保存了历年来制定的进口药用辅料标准和申报资料，为推行药用辅料关联审评审批积累了经验。

　　此外，中检院药用辅料和包装材料检定所在技术咨询、技术服务以及科研成果转化方面也做了大量工作，并取得累累硕果，有力推动了药用辅料技术的发展和提高。

　　加强人才梯队建设

　　优秀的团队离不开领军人物。药用辅料质量研究与评价重点实验室主任孙会敏研究员为中检院药用辅料和包装材料检定所所长，兼任国家药典委员会委员、美国药典委员会药用辅料专委会委员、中检院学术委员会和国家药品标准物质委员会委员。孙会敏在药品、药用辅料和药包材检定，进口药复核、药用辅料和药包材质量控制及安全风险评估，以及申报和完成国家重大科技支撑课题方面积累了丰富的经验，其学术成就和在检验检测方面取得的成绩已获得国内外同行的认可，多次被授予应急检验“个人突出贡献奖”、国际药用辅料协会联盟(IPEC)“全球法规杰出贡献奖”和“药用辅料行业贡献奖”等。

　　为了更好地加强重点实验室人才队伍建设，充分发挥其专业优势、学术引领作用，15位来自行业的翘楚精英共同组建了重点实验室学术委员会。由中国工程院院士侯惠民担任学术委员会主任委员，中国工程院院士刘昌孝担任学术委员会副主任委员。他们将以“遵循学术规律、维护学术自由、鼓励学术创新、坚守学术道德、追求学术正义”为宗旨，认真负责做好引领指导工作，从学术发展的角度支持重点实验室发展。

　　铿锵磨砺勇亮剑，雄心壮志再向前。药用辅料质量研究与评价重点实验室依托单位和联合申报单位将“以国际辅料技术研究为方向，以药用辅料存在风险为导向，以提高国内企业辅料质量水平为目标，以辅料监管科学为指引”的理念进行科学布局，联手建立“国产仿制药用辅料质量关键属性评价、高风险注射用辅料质量安全、大分子药用辅料质量精确控制、新辅料成药性及新制剂研究，以及药用辅料对照品研究、药用辅料安全性评价技术”等研究平台，以“开放、高效、共赢”的管理运行制度，围绕重点实验室的定位和目标，通过全体技术工作者的共同努力，推动重点实验室工作和检验科研水平再攀新高峰。

(责任编辑：张可欣)