中国食品药品网讯（记者陆悦）今年全国两会期间，全国政协委员、中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）标准物质和标准化研究所所长肖新月递交的提案，涉及实际工作中遇到的一个具体问题：药品标准物质中涉及的《危险化学品目录》品种的供应困境。“危险化学品安全法正在起草中，希望有关部门考虑检验检测用药品标准物质的特殊情况，不要将其列入该法定义的危化品范畴管理。”肖新月委员呼吁。

　　标准物质是药品研究、生产、监管实施检验的重要实物参照和判定依据，其科学制备、及时分发事关药品安全有效、质量控制和临床可及。中检院是负责药品、医疗器械国家标准物质的计划、研究、制备、标定、审核、分发和管理工作的唯一法定机构，其用户涉及药品、医疗器械、化妆品等相关领域的研发、生产和检验单位。

　　“然而，国家药品标准物质中有四个品种与《危险化学品目录（2015版）》中急性毒性化学品名称相同，即地高辛、亚硒酸钠、乌头碱、马钱子碱。”肖新月委员介绍，经查询国家药监局药品数据库和《中华人民共和国药典》，二硫化硒洗剂等2个药品需使用亚硒酸钠对照品，地高辛注射液等4个药品需使用地高辛对照品，麝香跌打风湿膏等18个药品需使用马钱子碱对照品，附子理中丸、小活络丸等61个药品需使用乌头碱对照品。上述药品都有多家企业取得药品批准文号，仅附子理中丸就有207家企业生产。此外，与《危险化学品目录》中所列全部化学品名称相同的国家药品标准物质还有环氧乙烷等90个对照品。

　　“按照现行《危险化学品安全管理条例》规定，在取得经营许可证之前，任何单位和个人不得经营危险化学品，也不得在邮件中交寄。”肖新月委员表示，按照该条例，中检院作为事业单位，无法办理危险化学品经营许可证，只能停止供应这些涉及急性毒性化学品的标准物质，造成了相关药品里的相关物质无法进行检验或只能采取替代手段。

　　“我认为，中检院依法履行涉及危险化学品的国家药品标准物质分发职责，且涉及数量极少（单支品种装量仅为毫克级），与危险化学品经营行为有本质区别，应对药品标准物质中涉及《危险化学品目录》的品种实施特殊安全监管方式。”肖新月委员建议，当前《危险化学品安全法》正在制定中，希望立法机构考虑检验检测用药品标准物质的特殊情况，不要将其列入该法定义的危化品范畴管理，“中检院开展涉及危险化学品的国家药品标准物质制备供应工作，应无需提供《危险化学品经营许可证》，但要按照有关规章建立内部管理办法，严格约束相关的制备和供应交接程序及要求，确保涉及危险化学品的国家药品标准物质，既可以满足全国药品检验检测工作的实际需要，其安全供应又得到有效管理。”

(责任编辑：满雪)