案情

　　最近，某省药监局公示的一起行政处罚案件成为网上热议的话题。事件是某药企编造批记录，被执法部门依据新修订《药品管理法》按22.5倍罚款，罚没款合计226万元。该案件充分体现了新修订《药品管理法》对违法行为的处罚力度，体现了对食品药品监管的“四个最严”要求，获得业界普遍赞誉。但也有人对该案件没有体现新修订《药品管理法》的“处罚到人”而提出质疑。笔者也认为，对企业编造记录这种严重违法行为，没有具体责任人受到处罚，略有缺憾。

　　分析

　　落实药品违法行为“处罚到人”的规定，是加大药品监管领域执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处药品安全领域违法犯罪，强化药品监管执法权威，全面提升药品安全保障水平，具有重要意义。早在2017年8月，原国家食品药品监管总局就印发了《总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》一文，要求严格执行“处罚到人”的规定，在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。2018年1月，原国家食品药品监管总局与公安部联合制定了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，更加明确了责任人员范围：直接负责的主管人员，是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人；其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。但因当时《药品管理法》还未修订，行政拘留仅限于违反《食品安全法》第一百二十三条规定的情节严重，尚不构成犯罪的违法行为；实施禁业限制的情形也仅针对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的行为。

　　2019年《药品管理法》进行了全面修订，从我国药品监管实践出发，增加了药品上市许可持有人制度等很多新内容，处罚到人制度更是其中一大亮点。法律的修订，使监管部门对有药品严重违法行为单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施处罚到人，有法可依。规定处罚到人的违法行为包括生产、销售、使用假劣药品，出租出借许可证件，未取得生产批准文件进行生产，未遵守《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）等严重违法行为。处罚的措施不仅包括对相关责任人的罚款、禁业限制，还包括行政拘留。

　　从网上公布的处罚决定书内容得知，涉事企业在药品生产压片过程中，对片重差异不符合内控标准的药片重新粉碎重新压片，对铝塑包装过程中缺片、不规整等不符合规定的产品进行销毁，都没有如实记录。批生产记录中压片、内包装等岗位的记录是当事人固体制剂车间工艺员编造后，用铅笔填写好，再让压片、内包装等相关岗位操作工人用中性笔描摹、签字形成的。按照GMP规定，不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。该企业并未按规定的程序进行操作、记录、评估，企业的质量管理体系形同虚设。对这样一系列违反GMP的操作，笔者认为，该企业的质量受权人、企业负责人、质量负责人、生产负责人都是在实施该违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，都难逃其咎；该固体制剂车间工艺员，是在此一系列违法行为中，具体实施违法行为并起较大作用的人员，个人应该受到行政处罚。

　　此案件中，当事人的行为违反了《药品管理法》第四十四条第一款“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造”的规定，应依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第六项的规定“编造生产、检验记录”进行处罚，没收药品和违法所得的同时，并处违法生产的药品货值金额22.5倍的罚款，倍数取了15倍以上30倍以下的中间值，裁量上没有越格行为。但该企业编造记录的行为同样违反了GMP的规定，而且按照2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》第六十九条规定，“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：……（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实……”《药品管理法》第一百二十六条是对违反GMP等质量规范的处罚罚则，情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

　　探讨

　　《药品管理法》第一百二十四条和第一百二十六条都规定了处罚到人的内容，第一百二十四条的罚款是所获收入百分之三十以上三倍以下，第一百二十六条的罚款是所获收入百分之十以上百分之五十以下；两个法条禁业限制的内容相同，但第一百二十四条多了一项人身自由罚，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。相比较而言，笔者认为，第一百二十四条的处罚到人制度更严厉，处罚金额更高，处罚种类更多，但要求达到情节严重才可以适用。而编造生产记录的行为已经达到第一百二十六条的情节严重，依法应该处罚到人。

　　办案部门没有实施处罚到人的原因大概是因为新修订《药品管理法》第一百二十六条第一句“除本法另有规定的情形外”，本案中“编造生产、检验记录”在第一百二十四条中有规定，所以要优先适用后者。而本案中因为当事人没有达到第一百二十四条规定情节严重的情形，所以不能执行处罚到人。在当事人一个违法行为违反数个法条，且法条之间有重合或交叉关系时，通常会参照刑法中法条竞合的思路来对违法行为进行评价，法律适用时通常是特别条款优于普通条款，重处罚优于轻处罚。但借鉴法条竞合处理原则的目的，主要是为了防止对违法行为的重复评价、过度处罚。新修订《药品管理法》对药品生产企业的规范基本都包含在GMP中，因此罚则中某些条款如第一百二十四条、第一百二十五条之规定，都是GMP要求的内容，生产假劣药品通常也是因为未正确实施GMP造成的结果，药品召回也是GMP的要求，因此与其他法条相比较，第一百二十六条违反GMP的处罚相当于普通条款，而其他法条属于特殊条款。因此，修法时在第一百二十六条中加了一句话“除本法另有规定的情形外”以示区别，目的就是防止对违法行为的重复评价，过度处罚。

　　行政处罚时要具体案件具体分析，在考虑特别条款优于普通条款的同时，不能忘记重处罚优于轻处罚的原则。这里的重处罚不只是按照罚款额度、罚款倍数来评价，还要把具体处罚种类考虑进去，法律适用的结果要求行政处罚种类不能减少。本案当事人的行为既违反了第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范”的规定，又违反了第四十四条“生产、检验记录应当完整准确，不得编造”的规定，且违反GMP达到了严重的程度，如果只依据第一百二十四条进行处罚，就遗漏了处罚到人的罚种，遗漏了对违法行为人的惩治，难以发挥最严《药品管理法》的震慑作用。在不违背一事不两罚的行政处罚原则，也没有对违法行为进行重复评价的基础上，要对违法行为进行全面评价。行政执法办案过程中具体法律条款可能会有疏漏，需要运用法律原则来弥补个案不公的疏漏。

　　建议

　　新修订《药品管理法》中规定处罚到人条款，除涉及药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的情形外，都需要达到情节严重才会实施处罚到人。而如前所述，很多时候违反《药品管理法》其他条款未达到情节严重程度，但已经达到第一百二十六条的情节严重了，就应该启动处罚到人制度。在这里可以借鉴食品监管做法，在《食品安全法实施条例》修订中，第七十五条集中统一规定了处罚到人的相关内容。新药品管理法实施条例还未修订出台，笔者建议将处罚到人制度加进去，规定药品研制、生产、经营、使用单位有违反《药品管理法》规定情形，依《药品管理法》处罚的同时，违法情节未达到该条规定的情节严重标准，但已达到第一百二十六条规定情节严重标准的，应依据第一百二十六条对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。

　　很多药品执法人员都有过被企业拒之门外的经历，企业的具体工作人员往往只听从企业上级领导安排，不管具体行为是否触犯法律。新修订《药品管理法》增加了大量处罚到人的规定，就是要“刺破”企业面纱，追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任，按照谁决策谁负责、谁起主要作用谁负责的原则进行追责，改变企业员工“出了事情处罚的是企业，与个人无关”的想法，扭转相关岗位负责人“事不关己，高高挂起”的思想，最大化地调动药品关键岗位负责人增强责任意识的积极性。

　　法治兴则国家兴，法治强则国家强。新修订《药品管理法》施行后，希望看到处罚到人制度的深入贯彻执行，同时加大违法行为处罚到人相关规定的宣传力度，通过具体案例的宣传教育，对行业起到很好的警示示范效应，让违法必追责的观念深入人心，更好发挥法律的指引作用。（于志深 哈尔滨市市场监管综合执法支队）

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(责任编辑：李硕)