中国食品药品网讯（记者满雪） 3月26日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订有关情况并答记者问。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长王者雄出席吹风会并表示，新修订《条例》贯彻“四个最严”要求，强化注册人上市后责任，新增职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、责任约谈制度，落实违法行为处罚到人要求，从多个维度强化医疗器械上市后监管。

　　医疗器械注册人制度是医疗器械监督管理的基础性制度。王者雄介绍，新修订《条例》完善了注册人在医疗器械生产、经营、使用、不良事件监测和再评价等方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、建立产品追溯和召回制度，开展不良事件监测和再评价等，以更好保障公众用械安全。

　　王者雄介绍，新修订《条例》新增职业化专业化检查员制度，规定“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查”；新增延伸检查制度，药品监管部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人应当予以配合。还新增责任约谈制度，对医疗器械相关企业单位在生产经营过程中存在产品质量安全隐患未及时采取措施消除的，监管部门可以对相关企业或单位进行责任约谈，要求限期改正并采取措施；同时，落实了违法行为处罚到人要求。

　　此外，新修订《条例》还增设了产品唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度，修改完善医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。

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