医疗器械关乎人民群众生命健康，关系国家社会发展大局。随着我国医疗器械产业的快速发展，《医疗器械监督管理条例》作为行业监管的“基本法”，自2000年出台以来历经2014年、2017年两次修订。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《深化改革鼓励创新意见》），对深化医疗器械审评审批制度改革提出了新的要求。为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。新《条例》将于2021年6月1日起正式施行。

　　相较于《医疗器械监督管理条例（2017修订）》（以下简称2017版《条例》），新《条例》更加注重促进医疗器械产业的创新发展，同时着力保障医疗器械产品的质量安全。通过对新《条例》的梳理研究，笔者理解其主要围绕以下五个方面展开修订：第一，建立医疗器械注册人和备案人制度，推动上市持有人制度全面实施，夯实企业主体责任；第二，巩固“放管服”改革成果，全面优化审批和备案程序；第三，鼓励医疗器械创新，将医疗器械创新纳入发展重点；第四，明确医疗器械网络销售等热点问题的监管要求；第五，对法律责任部分进行调整，增加了处罚情形，加大对违法行为的处罚力度。

　　本文将对新《条例》的主要内容与修订亮点进行梳理，并初步分析新《条例》下我国医疗器械监管体制的变化以及对产业发展的影响。

　　一、正式确立医疗器械注册人和备案人制度，推动上市许可持有人制度全面实施

　　医疗器械注册人和备案人制度的建立是本次新《条例》修订的重点内容，与药品监管体系下的药品上市许可持有人制度相呼应。

　　2017年10月，《深化改革鼓励创新意见》提出“推动上市许可持有人制度全面实施”，“允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可”。同年12月，上海市药监局发布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，医疗器械注册人制度试点工作自此开始落地。

　　2019年8月，国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《扩大试点工作通知》），在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将试点的范围扩大到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海等21个省（区、市）。

　　新《条例》正式将医疗器械注册人、备案人制度在行政法规层面予以落实，并将其从试点制度上升到了在全国范围内均适用的基本制度。根据新《条例》第13条和第103条，医疗器械注册人、备案人指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构；医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

　　（一）不具备生产能力的科研机构、研发型企业亦可以作为医疗器械注册人、备案人

　　医疗器械注册人制度试点开展前，根据《医疗器械注册管理办法（2014修订）》等规定，除按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内创新医疗器械外，申请人在申请医疗器械注册时，样品不得委托其他企业生产，因此，医疗器械注册人、备案人需要具备生产能力。

　　注册人制度试点开始后，根据2019年发布的《扩大试点工作通知》，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，允许医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托企业名称。同时，《扩大试点工作通知》明确“科研机构”可以申请成为医疗器械注册人。据此，注册人制度试点开始将注册与生产“解绑”，没有生产能力的科研机构、研发型企业等市场主体可以申请医疗器械注册，成为注册人。

　　新《条例》延续了《扩大试点工作通知》的规定，在医疗器械注册人、备案人的定义中明确“研制机构”在取得注册证或办理备案后可以成为医疗器械注册人、备案人。据此，新《条例》为不具备生产能力的科研机构、研发型企业等主体成为医疗器械注册人、备案人的可行性在上位法层面做好了制度铺垫，期待在后续配套法规的修订中，这一内容能够得到更加具体的落实和体现。

　　（二）医疗器械注册人、备案人将对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任

　　根据新《条例》第13条，医疗器械注册人、备案人对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。具体而言，注册人和备案人的义务包括建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；以及建立并执行产品追溯和召回制度等。

　　在研制环节，一方面，注册人和备案人对研制中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任，受理注册申请的药监部门会对注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查；另一方面，注册人和备案人还应当制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。

　　在生产环节，新《条例》明确，注册人、备案人和受托生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；以及定期对质量管理体系的运行情况进行自查并按照国务院药监部门的规定提交自查报告。

　　在经营和使用环节，一方面，新《条例》要求从事医疗器械经营活动应当有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；另一方面，注册人和备案人还应当依法开展不良事件监测和再评价以及建立并执行产品追溯和召回制度。其中，对于医疗器械不良事件，注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药监部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。对于医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。

　　（三）医疗器械注册人、备案人委托生产的相关要求

　　新《条例》延续了《扩大试点工作通知》的要求，明确医疗器械注册人、备案人可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

　　根据新《条例》第34条第2款，医疗器械注册人和备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，保证其按照法定要求进行生产，并应当与受托生产企业签订委托协议，并在委托协议中明确双方的权利、义务和责任。而受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

　　对于可以委托生产的医疗器械品种，与《扩大试点工作通知》中的规定类似，新《条例》第34条第3款明确，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　此外，在注册人制度试点阶段，《扩大试点工作通知》还要求注册人与受托生产企业签订质量协议，且受托生产企业应当向药监部门提交委托协议和质量协议、办理受托备案。新《条例》并未对该部分内容作出明确规定，后续将继续关注如《医疗器械注册管理办法》等配套法规对受托生产质量协议、受托备案等内容的后续修订。

　　（四）境外医疗器械注册人、备案人需指定我国境内企业法人承担相关义务

　　根据新《条例》第20条，境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行其作为注册人和备案人的义务。虽然新《条例》没有像《药品管理法》一样明确要求境外注册人和备案人指定的境内企业法人承担境外注册人和备案人的法定义务并与其承担连带责任，但是与《药品管理法》的规定相似，境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人未履行相关义务的，根据新《条例》第98条，也需要承担责令改正、警告、罚款、经营禁入等法律责任。

　　（五）新《条例》未明确规定医疗器械注册证可以转让

　　2019年修订的《药品管理法》明确规定药品上市许可持有人在满足特定条件下可以转让其持有的药品上市许可，随后出台的《药品注册管理办法（2020修订）》、《药品上市后变更管理办法（试行）》亦对药品上市许可的转让要求和程序进行了细化。然而现行有效的医疗器械监管法规（包括2017版《条例》《医疗器械注册管理办法》《扩大试点工作通知》等）以及新《条例》均未明确规定医疗器械注册证可以转让。但我们注意到，在注册人制度试点阶段，我国部分地区的医疗器械注册人试点方案中提出了“积极探索注册证转让”的试点原则。因此，国家未来是否会在政策法规层面明确放开医疗器械注册证转让的可行性，仍然值得关注和期待。

　　二、巩固“放管服”改革成果，全面优化审批和备案程序

　　医疗器械产品的注册、备案、生产、经营等各环节均需经过严格的行政审批、许可、备案程序，以确保医疗器械产品的质量安全。在我国全面深化简政放权、放管结合的“放管服”管理体制改革要求下，为进一步落实《深化改革鼓励创新意见》中的各项举措，新《条例》对医疗器械产品的行政审批、许可、备案程序进行了制度优化。

　　（一）产品注册、备案环节程序优化

　　1. 允许第二类、第三类医疗器械产品注册申请人提交产品自检报告

　　产品检验是医疗器械注册、备案环节的必经步骤。2017版《条例》中规定，在申请第一类医疗器械产品备案时，申请人可以提交产品自检报告，但申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，申请人提交的产品检验报告应当由医疗器械检验机构出具。

　　新《条例》第14条明确，无论申请第一类医疗器械产品备案还是第二类、第三类医疗器械产品注册，申请人均可提交产品自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告。此举将有效缓解由于符合条件的医疗器械检验机构有限造成的企业长时间排队候检问题，节省产品注册环节的时间成本。

　　2. 临床评价制度优化

　　临床评价是医疗器械注册、备案环节的又一重要步骤。在申请医疗器械产品注册或备案时，应当提交产品的临床评价资料，以证明产品的临床性能和安全性。相较于2017版《条例》，新《条例》对医疗器械临床评价制度进行了更为清晰的规定以及一系列制度优化。

　　（1）引入“免于临床评价”制度

　　根据新《条例》第25条，进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，（a）通过开展临床试验，或者（b）通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。也即，“临床评价”包括“临床试验”以及“对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价”两种方式。

　　此外，虽然2017版《条例》和新《条例》都在“临床评价”环节规定了“豁免”制度，但两种“豁免”制度存在显著区别。

　　2017版《条例》采取了“免于临床试验”制度，但免于临床试验的医疗器械产品也需要进行临床评价。根据2017版《条例》，第一类医疗器械产品备案无需进行临床试验，而第二类、第三类医疗器械产品注册在满足一定条件时可以免于进行临床试验。对于无需进行临床试验的第一类医疗器械产品，应当提交通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料；对于免于临床试验的第二类、第三类医疗器械产品，根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，应当提交申报产品与已获准注册同类型产品的产品对比表在内的支持性资料。

　　新《条例》直接规定了“免于临床评价”制度。根据新《条例》第24条，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价，但是符合下列情形之一的，可以免于进行临床评价：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　由此可见，相比于2017版《条例》，新《条例》采用了更加彻底的“豁免”制度，符合条件的医疗器械产品不仅可以免于临床试验，甚至可以免于临床评价。据此，新《条例》将在一定程度上减轻医疗器械产品注册、备案申请人的负担。

　　（2）引入“临床试验默示许可”制度

　　“临床试验默示许可”制度是我国深化药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要举措。

　　药品领域的“临床试验默示许可”制度已先后在2019年修订的《药品管理法》及2020年修订的《药品注册管理办法》中得到体现。尽管在新《条例》出台前，医疗器械领域的“临床试验默示许可”制度已自国家药监局2019年3月发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》之日起开始实施，但本次新《条例》的出台则标志着医疗器械领域“临床试验默示许可”制度正式在行政法规层面得以确立。

　　根据新《条例》第27条，国务院药监部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者，逾期未通知的视为同意。

　　（3）允许开展“拓展性临床试验”

　　《深化改革鼓励创新意见》提出了“支持拓展性临床试验”的改革要求。2020年3月，国家药监局、国家卫健委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，其中明确：“拓展性临床试验”指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。而新《条例》的颁布，则进一步将“拓展性临床试验”的规定在行政法规层面予以落实。

　　根据新《条例》第29条，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

　　“拓展性临床试验”扩大了临床试验受试者的范围，在获取必要试验数据的同时满足了公众临床的需要，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械。

　　3. 引入特殊审批机制

　　《深化改革鼓励创新意见》已提出“加快临床急需药品医疗器械审评审批”“支持罕见病治疗药品医疗器械研发”的改革举措。此次修订的新《条例》正式引入一系列特殊的审批机制，包括附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等。

　　（1）附条件批准制度

　　新《条例》第19条第1款规定，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

　　（2）紧急使用制度

　　新《条例》第19条第2款规定，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

　　（3）临床急需医疗器械特批进口制度

　　新《条例》第57条规定，医疗机构因临床急需进口少量医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　值得一提的是，“临床急需医疗器械特批进口制度”已在海南博鳌乐城先行区等地开展试点实施，此次新《条例》的颁布将区域试点内容上升为全国范围适用的行政法规。“临床急需医疗器械特批进口制度”赋予省级政府批准进口特殊医疗器械的权限，有助于在一定程度上缓解进口医疗器械行政审批流程复杂与患者临床使用医疗器械需求迫切之间的矛盾。

　　（二）产品生产、经营环节程序优化

　　1. 生产、经营许可审批时限缩短

　　新《条例》对申请第二类、第三类医疗器械生产许可及申请第三类医疗器械经营许可的审批时限进行了缩短，由2017版《条例》中规定的30个工作日缩短为20个工作日。审批时限的缩短体现了政府行政效能的提升，为企业节约了时间成本。

　　2. 经营部分第二类医疗器械可免予备案

　　新《条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当进行经营备案，但是，按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予备案。

　　三、鼓励医疗器械创新，将医疗器械创新纳入发展重点

　　《深化改革鼓励创新意见》提出了“鼓励创新医疗器械研发”“对创新医疗器械给予优先审评审批”的要求。新《条例》中的多项制度内容充分体现出鼓励医疗器械行业创新发展、释放市场创新活力的修订思路。

　　（一）创新医疗器械优先审评审批

　　新《条例》第8条规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。

　　（二）完善医疗器械创新体系

　　新《条例》首次提出加强医疗器械知识产权保护，强调提高医疗器械自主创新能力。新《条例》支持医疗器械的基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；并支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新。

　　对此，我们建议参与医疗器械创新研发的各方主体重视签署相关的书面技术开发协议，并在协议中对合作开发或委托开发等情形下的知识产权归属、后续研发权利、知识产权许可和转让、后续商业化实施等内容作出明确安排。

　　（三）允许进口未在境外上市的创新医疗器械

　　根据2017版《条例》，申请进口医疗器械注册或备案时，应当提交注册申请人或备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。据此，2017版《条例》允许进口的医疗器械只能为已在境外上市的医疗器械。

　　而新《条例》对创新医疗器械作出了例外规定。根据新《条例》第15条和第16条，未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人或备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。此举将有助于加快境外创新医疗器械进入我国市场的步伐，也有助于我国加入创新医疗器械的全球同步研发体系。

　　四、明确了医疗器械网络销售等热点问题的监管要求

　　相较于2017版《条例》，新《条例》在部分医疗器械行业热点问题中明确了监管态度，包括医疗器械网络销售与临床实验室自建方法（LDT）等。

　　（一）新《条例》明确了医疗器械网络销售的监管要求

　　药品和医疗器械的电商渠道销售问题是当前医药领域流通环节的热点问题。相较于药品而言，国家对医疗器械网络销售的监管规制更早。2017年，原国家食药总局出台《医疗器械网络销售监督管理办法》，对从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的资质要求、备案要求以及医疗器械网络销售活动、医疗器械网络交易服务的开展进行了详细规定。本次修订的新《条例》在行政法规层面对医疗器械网络销售的监管要求进行了明确。

　　关于医疗器械网络销售的主体，根据新《条例》第46条第1款，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，但经营第一类医疗器械和免于进行经营备案的第二类医疗器械的除外。

　　关于电子商务平台经营者义务，根据新《条例》第46条第2款，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

　　值得注意的是，新《条例》与《医疗器械网络销售监督管理办法》在部分内容上存在不一致的情形。例如，《医疗器械网络销售监督管理办法》规定从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业，而新《条例》则规定医疗器械网络销售的主体是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，将生产企业排除出网络销售主体范围；再如，《医疗器械网络销售监督管理办法》规定从事医疗器械网络销售的企业均应向监管部门履行备案手续，但新《条例》则规定了第一类医疗器械经营企业和免于经营备案的第二类医疗器械经营企业的例外情形。

　　鉴于《医疗器械网络销售监督管理办法》出台时间较早，且新《条例》属于上位法，不排除后续将依据新《条例》的规定对《医疗器械网络销售监督管理办法》进行修订的可能，建议相关企业持续关注医疗器械网络销售监管动态的变化。

　　（二）体外诊断行业临床实验室自建方法LDT合法化

　　临床实验室自建方法（Laboratory Developed Tests,“LDT”）在美国、欧盟等国家和地区已施行多年，即由实验室内部研发、确认、使用的以诊断为目的的体外诊断方法。LDT试剂无需向监管部门申报，但仅能供实验室自用，不得对外销售。近年来，伴随着基因测序等技术的快速进步，我国体外诊断行业发展迅速，但一直未有相关法规政策出台赋予LDT以合法地位。

　　根据新《条例》第53条，国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。据此，医疗机构实验室采用LDT开展业务具备了合法空间，对于体外诊断行业无疑是政策利好。

　　五、增加了处罚情形，加大了对违法行为的处罚力度

　　为落实“四个最严”要求，给守法企业营造公平的竞争环境，新《条例》对法律责任部分进行了调整，增加了处罚情形，并加大了对违法行为的处罚力度。

　　（一）增加处罚情形

　　新《条例》针对新增的制度内容，对法律责任部分进行了相应调整，增加了对应的处罚情形。例如，新《条例》第89条规定了对医疗器械注册人、备案人未履行注册人、备案人义务的处罚；第92条规定了医疗器械网络交易电子商务平台经营者未履行电子商务平台经营者义务的处罚；第98条规定了境外医疗器械注册人、备案人指定的境内法人未履行相关义务的处罚等。

　　（二）加大处罚力度

　　新《条例》大幅提高了对违法行为的罚款数额，加大了行业和市场禁入的处罚力度，严格执行“处罚到人”的规定。

　　1. 大幅提高对违法行为的罚款数额（表1）

　　2. 加大行业和市场禁入处罚的力度（表2）

　　3. 严格执行“处罚到人”的规定（表3）

　　新《条例》的出台为我国医疗器械的监管从“顶层设计”上带来了变化、注入了新的活力。本次《医疗器械监督管理条例》修订以产业发展、鼓励创新为主题，一方面为医疗器械企业带来了政策利好，另一方面也对企业的合规经营提出了更高要求。对此，医疗器械研发、生产、经营等企业均应高度重视本次新《条例》的修订变化，并持续关注后续配套法规政策的调整动态，在确保合规的前提下借好政策东风，以实现自身的快速与合规发展。

（作者单位：金杜律师事务所）

(责任编辑：何璇)