中国食品药品网讯 为规范广东省不符合药品标准的中药饮片案件办理，科学认定该不符合药品标准的结果是否影响其安全性、有效性，6月7日，广东省药品监督管理局向各地级以上市市场监督管理局，省药监局各有关处室、药品稽查办公室印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》）。

　　该《指导原则》共十三条，根据《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》等相关法律法规规定并制订，6月1日，经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2021年8月1日起施行，有效期三年。

　　《指导原则》出台的背景和意义是什么？广东省药监局执法监督处处长郭昌茂介绍说：“我局在全国率先出台《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》，是我局全面推进药品监管综合改革创新的一项具体举措。《指导原则》坚持科学监管的原则，在充分听取相关企业、专家的意见建议的基础上，科学的选取了不影响安全性、有效性的四大指标作出具体规定，首创了在水分指标中加做真菌毒素检查；坚持底线思维、风险管理的原则，在保证中药饮片安全性和有效性的前提下，允许返工处理，对促进社会资源的有效利用和促进中药产业的健康发展均具有重要意义。“

　　《药品管理法》第一百一十七条第二款明确规定，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告”。这一规定充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性等特殊性。但是，目前在执法实践中对于如何把握“尚不影响安全性、有效性”国家没有制定具体的规定。中药饮片企业和一线执法部门对此需求呼声高，迫切要求制定统一的标准。

　　2020年7月，广东省药监局正式启动全面推进药品监管体系和能力现代化综合改革工作，一系列药品监管综合改革课题研究迅速开展。《指导原则》课题研究于2020年7月启动，并被纳入广东省药监局2020年药品监管综合改革创新项目管理。在经过广泛深入调研、论证后，于2021年2月形成征求意见稿进行公开征求意见。2021年5月，提请广东省司法厅审查。2021年6月，正式印发实施。

　　《指导原则》针对影响中药饮片有效性、安全性的因素——中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。明确了认定为影响中药饮片有效性的检验项目——鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。明确了认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素？农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。

　　《指导原则》就性状、水分、灰分、杂质等，对中药饮片有效性、安全性进行具体的界定。明确指出，在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的，以及色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。

　　对中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在超出标准规定限度的20%之内（含20%）；超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性。

　　中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照《中国药典》通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg；每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。

　　中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。

　　中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性。

　　对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导原则未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)