亮点一：制定工作程序，合并许可检查，倾力打造良好营商环境。

　　辽宁省药监局以优化营商环境为抓手，以提升企业满意度为目标，在深度调研的基础上，制定《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，规范医疗器械许可事项核查，创新审评审批工作方法。通过严格规范涉企行政检查行为，加强对涉企行政检查的计划管理。确定“提高单次检查质量”“避免重复检查”“审评与核查并行”等基本原则，采取免于、合并和条件性认可等方式，对医疗器械产品注册与生产许可现场核查程序进行优化，最大限度减少涉企检查频次，全面提升行政审批效率和政务服务水平。截至年末，辽宁省16家企业的24个产品已按照优化程序完成合并检查，在保证行政许可审批质量的同时，减少涉企检查21家。

　　亮点二：制定检查指南，指导执法实践，促进监管能力持续提升。

　　辽宁省药监局以提升监督执法规范化水平为支撑为切入点，在深入调研的基础上，针对现阶段重点监管领域和存在的薄弱环节，研究制定《医疗器械网络销售检查指南》《医疗器械经营企业冷链储运检查指南》《辽宁省药品监督管理局医疗器械生产企业现场检查指南》《医疗器械生产企业产品放行责任人履职情况检查工作指南》《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》五项检查指南，并合订成《医疗器械监督管理现场检查指导手册（2021年版）》发放给全省系统医疗器械监管人员，为省内执法人员开展执法实践提供指导和遵循。五项检查指南共计三万余字，为进一步规范和加强事中事后监管提供了有力的制度支撑，为有效指导辽宁地区具体执法实践和持续提升监管能力提供了基础保障。

　　亮点三：培训与实践相结合，强化实战训练，有效提升执法检查能力。

　　为强化监管队伍整体执法能力，辽宁省药监局结合医疗器械监管能力提升工作方案，启动实施医疗器械生产检查员实训工作，从全省范围内选取了具有一定监管经验的医疗器械监管人员和新加入医疗器械监管队伍的人员作为参训人员，分别参加实训提高班和实训基础班，通过基地培训、检查实践和分析总结三个阶段，有效提升队伍的实战能力。2021年，辽宁省共组织7期实训，参训人数达40人次。参训人员覆盖了全省十四个稽查处。从实训后的日常监督检查效果看，提高班的监管“种子队”充分发挥了老带新、老辅新作用，能够边开展核查检查，边为企业和医疗器械监管人员做现场辅导，有针对性在解答企业和监管人员的实际问题，起到带动辖区内其他检查员的检查能力的效果；基础班的监管新生力量也能够快速进入工作状态，不断适应新形势下的监管要求。（付佳整理）

(责任编辑：宋佳薇)