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2021年医疗器械监管工作亮点|新疆生产建设兵团:健全制度体系,加强能力建设
亮点一:全面加强监管能力建设。
新疆生产建设兵团药监局认真落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,报请兵团同意,建立了兵团药品和疫苗管理部门联席会议机制,并完善了药品(医疗器械、化妆品)监管职责,调整了成员单位人员。该局不断完善事业单位体制改革方案,整合提升药品监管技术支撑能力,组建兵团食品药品审评核查中心,推进建立职业化、专业化检查员队伍。同时,推进师市综合行政执法改革工作不断深入,完善工作机制;推进信息化建设,提升监管水平。
亮点二:加强药械质量安全风险防范。
2021年,该局强化疫情防控医疗物资质量监管,加大对医疗机构无菌和植入性医疗器械监督检查力度,规范医疗机构医疗器械管理,组织开展可用于医疗美容医疗器械专项整治。2次组织召开兵团疫苗管理部门联席办公会,分析药品、医疗器械、化妆品安全形势,部署安排监管重点工作,联合卫健委、医保局印发医疗器械唯一标识工作方案,推进生产经营使用环节医疗器械唯一标识试点工作。此外,该局加强重大节点监督检查,认真落实国家局“两品一械”专项检查(整治)工作部署,严厉打击涉药品违法违规行为。组织药品质量抽检,完成了国家医疗器械13批次抽样任务,开展2021年兵团“两品一械”监督抽检,生产环节在产品种全覆盖,并组织了疫情防控医疗物资专项抽检。
亮点三:加强监管制度建设。
该局制定印发相关文件,把“两品一械”作为重要内容纳入其中,规范行政决策程序,提高依法决策水平;建立安全风险分析制度,紧密围绕药品(医疗器械、化妆品)监管重点环节、重点工作、重点领域,每季度召开安全风险、廉政风险分析会。同时,建立局领导服务联系师市和企业制度,结合兵团党委、国家药监局重点工作部署,紧密围绕年度重点工作安排,确定每位局领导联系师市和联系重点领域企业,带队各督导调研组赴联系师市和企业了解年度药品(医疗器械、化妆品)监管职责履行和落实药品监管工作部署情况,对口联系企业的生产经营情况、存在困难及诉求。(满雪整理)
(责任编辑:张可欣)
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