中国食品药品网讯 3月15日，天津市药品监督管理局党组书记、局长王栩冬带队赴天津博奥赛斯生物科技股份有限公司开展调研帮扶。

图为调研现场。

　　据了解，天津博奥赛斯生物科技股份有限公司是取得新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）医疗器械注册证的企业。调研组深入IVD（体外诊断产品）生产车间、新增生产场地、检验室、无菌室等车间进行实地考察，详细了解企业关于新冠病毒抗原检测试剂盒的产品设计开发、原材料采购控制、生产管理、质量控制、售后服务、产能产量以及产品应急审批等情况。王栩冬一行围绕医疗器械生产质量管理体系有效运行、产品质量保证、企业主体责任落实、产能产量提升、外协加工要求、注册人制度等问题与企业进行广泛交流。

　　王栩冬强调，新冠抗原检测试剂盒是核酸检测的有力补充，产品质量关乎人民群众身体健康安全。监管部门要强化产品质量安全监管，并建立应急沟通机制，开通绿色通道，迅速帮助企业提高产能；企业要全面落实主体责任，确保安全生产，保证产品质量安全。王栩冬指出，企业要合理沟通职能部门，迅速扩大产能，同时强化宣传意识，努力成为全国IVD标杆企业。

　　天津市药监局党组成员、副局长张胜昔，器械注册处、器械监管处、第三监管办主要负责同志参加调研。（杨菲）

(责任编辑：王哲涵)