中国食品药品网讯 近日，国家药监局药品审评中心就《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

　　《征求意见稿》在《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》的基础上，结合2型糖尿病疾病特征、治疗理念及临床实践变化、临床诊疗指南更新以及药物临床研发进展，针对成人2型糖尿病的非胰岛素类、单一组分降糖药物的化学药品和治疗用生物制品临床试验设计提供建议和参考。

　　《征求意见稿》主要内容包括总体考虑、临床试验设计要点、安全性评估、沟通交流等内容。在总体考虑部分，《征求意见稿》指出，降糖药物的临床研发应从立项开始就考虑到试验药物对高血糖之外的代谢综合征各个组分的影响，通过临床研究探索试验药物对包括糖代谢在内的整个代谢过程的影响，以不引起或增加其他代谢异常风险为安全底线，同时探索其潜在获益。安全、平稳降糖是目前降糖药物评价的重要关注内容。在降糖药物研发过程中，应全面收集安全性数据并予以分析，以综合评估药物的获益风险。鼓励在临床研发过程中，根据药物作用特点，有计划地纳入潜在获益人群，充分探索试验药物降糖以外的临床获益。建议在临床研发中尽早开展药物相互作用及特殊人群用药研究，为给药方案是否需要调整及获益风险评估提供充分依据。

　　此外，《征求意见稿》还阐述了探索性研究和关键研究阶段临床研发中应重点关注的临床试验设计要点，并介绍了2型糖尿病药物临床研究中暴露量要求、安全性风险评估、全生命周期管理等安全性评估内容。（许明双）

(责任编辑：张可欣)