医疗器械监管科学为人类应对新技术、新产品的挑战提供科学的新标准、新方法、新工具、新政策与新制度。近年来，我国医疗器械监管科学研究加速推进，迫切需要相关人才。2018年，我国医疗器械监管科学人才培养的特色专业（医疗产品管理专业）在上海健康医学院设立并招生。上海健康医学院紧紧围绕医疗器械监管科学主体，联合多方力量持续加强学科建设，形成了“基于科学监管的五方联动式医疗器械全生命周期管理”人才培养模式，目前已取得初步成效。

　　以监管科学作为学科建设和发展主体

　　监管科学（Regulatory Science）起源于1972年美国物理学家阿尔文·温伯格（Alvin Weinberg）提出的“超越科学”概念，致力于加强对药品、医疗器械等与人体健康和生命安全密切相关产品的监管。

　　21世纪以来，日本、中国、美国、欧盟等国家和地区的监管部门十分重视监管科学研究和应用。2011年,日本药品医疗器械综合机构通过《基本科学技术计划》确定监管科学基本研究的政策，以推动监管科学研究的准确性、公平性和透明性。2018年，我国医疗器械监管科学人才培养的特色专业（医疗产品管理专业）在上海健康医学院设立并招生。2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，提倡药品、医疗器械以及化妆品的科学监管，迄今已经建立若干监管科学研究基地。2020年,欧洲药品管理局（EMA）发布《2025年监管科学战略》,提出建立一个完整的适应性监管体系。同年，美国国家教育统计中心正式将监管科学列入专业学科。

　　监管科学作为一门新的学科，为人类应对新技术、新产品的挑战提供科学的新标准、新方法、新工具、新政策与新制度，而医疗产品管理专业的设置，在培养目标上符合监管科学的学科定位。医疗产品管理专业需要以监管科学作为学科主体，找到专业发展和学科发展的结合点。上海健康医学院通过建设医疗器械监管科学学科，推动优化医疗产品管理专业人才培养方案；发挥学科平台对专业人才培养的支撑和反哺作用，凝练医疗产品管理专业的学科特色，努力达到建设好专业的目标。

　　人才培养凸显监管科学特色

　　上海健康医学院医疗产品管理专业拥有较完整的学科课程、优越的办学条件、较好的办学师资以及较强的社会影响力，在国内较早开始探索培养监管科学人才。在监管科学人才培养的过程中，上海健康医学院在专业课程开发、课程体系凝练、师资团队组建、教学科研任务推进等方面紧紧围绕医疗器械监管科学主体，凸显监管科学特色。

　　聚焦医疗器械领域　选择好“精准赛道”

　　监管科学覆盖与人们生命安全和身体健康密切相关的多个领域，如药品、医疗器械以及化妆品等。基于自身办学条件以及监管科学的发展趋势，上海健康医学院选择医疗器械监管科学作为医疗产品管理专业发展的学科载体。医疗器械行业是朝阳行业，有上百家上市公司与较为完善的行业组织，这些企业与相关行业组织、第三方机构以及医疗机构都急需医疗器械管理人才，医疗产品管理专业的设立正是瞄准这一人才急需态势。在专业设立前，进行了充分、全面的人才供求调研，掌握了人才需求现状和趋势；不盲目扩张专业，而是另辟蹊径，填补办学空白，选好“赛道”，助力专业腾飞。

　　盘活五方办学资源　探索“合适模式”

　　办学资源是培育专业人才的土壤，资源的整合利用是新专业顺利发展的前提。在医疗产品管理专业培养目标的导引下，上海健康医学院紧密依托监管部门、行业企业、相关院校、医疗机构以及研究机构五方力量，在师资培养、课程开发、实习基地建设、教材编写等方面实现联动，逐渐形成了“基于科学监管的五方联动式医疗器械全生命周期管理”人才培养模式。

　　目前，医疗产品管理专业已与上海市药监局、上海市浦东新区市场监管局等部门，中国药品监管研究会、国家药监局高级研修学院等研究机构，上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械行业协会等行业机构，上海微创、西门子医疗等医疗器械生产企业建立了合作关系，跨学科的五方育人模式已经初显成效。在已有基础上，深化学校、企业、医疗机构、监管部门、研究机构五方合作，完善跨学科的应用型高素质人才培养方案，优化“创新技术+法规管理”新型专业课程体系，努力在校企融合办学模式做出特色与成绩。

　　深化监管科学内涵　打造“实用课程”

　　监管科学既是药品监管部门在检验、检测、检查、审评审批等药品医疗器械全生命周期监管活动中，旨在引领、规范、保障和服务监管的，与自然科学、社会科学相提并论的一门科学学科；又是一种以构建医药部门协同、社会共治的政策、制度和法规体系为重点的监管治理体系和能力现代化建设工程。在医疗器械管理人才培养的过程中落实监管科学内涵，必须基于自然科学与社会科学两大支柱构建符合监管科学要求的课程体系。为此，上海健康医学院在医疗产品管理专业的课程体系中，以安全评价和政策研究两大类课程构建监管科学发展所需要的自然科学知识和社会科学知识体系（详见图1）。

图1　上海健康医学院医疗产品管理专业课程体系

　　发展监管科学，专业建设需要有与监管科学学科发展相吻合的课程体系的支撑。针对医疗器械全生命周期监管的特点，上海健康医学院医疗产品管理专业按照医疗器械研发检测、临床评价、注册审评、生产经营、使用召回的监管流程设置相应课程，推出医疗产品导论、医疗产品检测技术与评价方法、医疗产品监管科学导论、医疗器械注册管理、医疗器械质量管理、医疗器械监管实务、医疗器械临床评价、生物医用检测技术等课程，初步形成了特色鲜明、实用有效的课程体系（详见图2）。这些特色课程按照内容大体可以分为“技术”与“法规”两大类，契合“安全评价”与“政策研究”主题。课程将医疗器械的技术规范与监管法规细化为专业人才培养的内容，在医、工、管、法等学科综合的基础上，构建技术与法规并重的复合型专业人才培养课程体系。

图2 上海健康医学院医疗产品管理专业课程设置

　　学科建设和人才培养成效初显

　　经过几年探索实践，上海健康医学院医疗产品管理专业建设和人才培养取得初步成效。

　　专业社会影响力日益增强

　　上海健康医学院设置医疗产品管理专业后，沈阳药科大学、大连东软信息技术学院、新乡医学院三全学院、南京医科大学康达学院等学校相继开办该专业。上海健康医学院参与主编的中国医疗器械蓝皮书系列丛书《中国医疗器械行业发展报告》已经成为行业的权威参考书籍。2017年和2018年，上海健康医学院与国家药监局合作连续举办两届医疗器械法规与技术研讨会。在上海健康医学院指导下，医疗产品管理专业2018年、2019年连续两年在中国医疗器械国际博览会（CMEF）上举办中国医疗器械创新发展与安全评价高峰论坛，进一步扩大了专业的社会影响力。

　　医疗器械管理人才培养模式取得成效

　　上海健康医学院医疗器械管理人才培养围绕师资培养、课程开发、实习基地建设、教材编写等方面实施五方力量联动，为专业教师的发展与学生的成长提供了广阔的舞台，人才培养工作取得了丰硕成果。专业教师主持和参与省部级、国家级社科项目8项，科研经费超过430万元；主持横向科研项目28项，科研经费达250万元以上；在SCI、CSSCI、EI、北大核心等期刊发表论文40余篇。新冠肺炎疫情期间，教研室组织了26期云端论坛，努力提升学生们的专业素养，拓展专业视野。学生们积极参与专业老师的科研课题、与专业相关的各类技能竞赛以及创新创业比赛，多位学生撰写的学术论文在核心期刊上发表。2018级在校期间学生创新和科研比赛的参与率和志愿者活动的参与率均为100%。三年间，2018级学生获得ICAN创业大赛、中国国际“互联网+”大学生创 新创业大赛、上海市大学生计算机应用能力大赛等各类奖项共计32项。

　　首届毕业生实现高质量就业

　　上海健康医学院医疗产品管理专业首届毕业生实现高质量就业。截至今年7月底，57位毕业生获得跨国企业、上市企业、高新技术企业以及独角兽企业的青睐，已落实就业单位的学生绝大部分在各大医疗器械上市公司从事医疗器械注册、体系审核、质量管理等岗位工作，专业对口率高达98.1%，近半毕业生被国药控股、东富龙、透景生命、之江生物、凯利泰、微创电生理、雅培诊断等上市公司录用，达到人才培养目标的预期，实现了高质量就业。

　　（作者单位：上海健康医学院）

(责任编辑：谯英固)