中国食品药品网讯 “在涉企证照电子化工作落地前，我们就多次前往国家药监局行政受理服务大厅咨询相关情况，期待相关政策能够早日施行。”日前，在国家药监局电子证照企业座谈会（以下简称座谈会）上，来自广州君信药业注册部的王嵩云表达了公司对电子证照的迫切需求，认为电子证照的施行将有效解决过去一份纸质证照多个口岸来回跑的尴尬局面。

　　伴随着11月1日生物制品批签发证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的正式启用，25种由国家药监局本级签发的涉企电子证照已全面实现电子化，国家药监局率先完成国务院办公厅“在2022年底前基本建立全国一体化政务服务平台电子证照共享服务体系”的要求，药监系统电子证照建设工作取得重要的阶段性成果。

　　中国医疗器械有限公司创新与精益管理部部长赵宇高度认可该项工作，她表示，电子证照的应用与推广，极大提升了企业的运营效率，推进了企业数字化转型，将显著降低社会运行成本。

　　高位推进 筑牢政务服务根基

　　电子证照指的是由计算机等电子设备形成、传输和存储的，来自机关、团体、企事业单位颁发的、能够证明资格或权利等的凭证类数据文件。证照电子化是国务院“互联网+政务服务”体系中重要的基础性工作，党中央、国务院高度重视相关工作，要求各单位进一步推动电子证照在更多领域应用并实现全国的互通互认，让数据多跑路，让群众少跑腿，发挥电子证照应用在建设人民满意的服务型政府中的支撑保障作用。

　　据了解，通过全国一体化政务服务平台，国家药监局电子证照工作推动相关业务流程、标准进一步规范化，同时实现在政务系统内部实现跨部门、跨地区的调取、验证。同时，其社会化应用也取得了明显成效，电子证照在证照持有人、药品经营企业、招标采购单位间之间的互通互认情况良好。

　　“国家药监局的电子证照工作尤不容易。”在10月中旬的涉企电子证照应用场景研讨会上，与会专家道出了药监系统证照电子化的复杂性。除了时间紧、经费紧张、协调难度大等困难外，伴随着药品的强监管属性，国家药监局的电子证照建设还面临审批事项多、证照种类多、证照版式及代理授权关系复杂等多重挑战。

　　为了保质保量按时完成电子证照建设工作，国家药监局党组多次召开专题会议，进行研究部署，高位推进相关工作，将其作为深化“放管服”改革、优化营商环境、服务“六稳”“六保”的重要举措全力落实。国家药监局网信领导小组也持续加大工作力度，并由国家药监局信息中心统筹国家药监局电子证照建设具体工作。

　　多方参与 让使用者参与建设

　　“在国家药监局党组的领导下，信息中心按照‘先完成、再完善、再完美’的思路，全力推进电子证照建设。”国家药监局信息中心党委书记安抚东表示，涉企电子证照的制发和应用，关系不同业务部门和行业主体，要让使用者参与建设，听取行业声音，进一步加强制度保障，持续提升服务支撑能力。

　　在建设的过程中，信息中心多次与国家药监局相关业务司局及直属单位共同开展企业调研与座谈，研讨电子证照服务和应用场景。

　　以版式软件的升级改造为例。药品行业是一个高度国际化的产业，药品监管电子证照版式复杂，组成元素多样，涉及国别多，需要展示的语言种类、特殊字符多。在电子证照调研的过程中，小语种和特殊符号在系统内的应用是企业关切的重点。为此，信息中心在广泛征求业务司局、企业的基础上，与版式软件提供方开展合作，对可能涉及的西班牙语、日语、泰语等15种小语种文字和上下角标、希腊字符等特殊符号进行了梳理，对版式软件进行了升级，既满足企业需求，又推动了技术标准的发展。

　　此外，国家药监局还高度重视制度引领，编制了扩大电子证照应用领域和全国互通互认的工作计划，出台电子证照、电子印章和政务服务平台试行管理办法，印发系统对接指南……以制度建设，指导各单位依实际情况落实工作要求，明确需要电子化的证照清单，持续推动药监系统对电子证照的认知程度。

　　效率提升 多场景大显身手

　　经过近一年的努力，集电子证照制发、生命周期管理、证照核验等功能于一体的国家药监局电子证照管理与服务核心系统主体基本建成，可实现各类证照的制发管理。同时，在核心系统的支持下，国家级药品监管电子证照可实现即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

　　方便快捷是众多电子证照持有人的最直观感受。广东科基健康日用品科技有限公司厂长助理利敏表示：“能够第一时间快速领取到批件，对于我们化妆品企业而言非常重要。”身处快消行业的化妆品企业如果能提前一天拿到批件，就能早一天将产品铺向市场，在激烈的市场竞争中占据先发优势，电子证照的施行契合了企业对“快”字的不懈追求。和过去的纸质证照相比，电子证照缩减了邮寄环节，多数企业获证时间比以往至少提前了5到7天。

　　电子证照更加统一的格式也为企业管理提供了便利，提升了效率。赵宇对此感受颇深，从事医疗器械商业流通服务的国药器械在全国有300多家子公司，对接的上游生产企业不胜枚举，她所在的创新与精益管理部需要处理庞杂的首营资料，过去由于文件的格式、扫描质量等不统一，通过OCR（光学字符识别）或人工智能等方式去提升管理效率的难度大，成本高。纸质证照盖章件的扫描、复印、核实占用了公司大量的人力物力以及时间。赵宇表示，新的电子证照版式统一，企业将图片转化为结构化数据的难度大大降低。同时扫码查询、在线验证等实用功能也大大提升了合规审查的效率。

　　此外，在座谈会上，多位来自医疗机构的院方代表也表示，电子证照的结构化数据能够大幅提升院内管理工作的效率，对提升医院的数字化、推动医院的高质量发展有着重要作用。

　　据悉，目前，国家药监局已签发涉企电子证照4万余件，在政务服务事项办理减环节、减材料、减时限、减费用等方面初见成效。信息中心主任陈锋表示，下一步，中心将按照国家药监局相关部署要求，继续完善电子证照建设，持续加大宣传、培训、服务力度，不断提升国家药监局“药监云”、数据中心及电子证照制发应用的功能支持和安全保障能力，为将来更加丰富的应用场景做好功能升级和运维支持。（冯玉浩）

(责任编辑：张可欣)