2022年，新冠疫情持续，全球经济复苏缓慢，给国际医药市场增加了诸多不确定性，我国西药类产品外贸运行受到了一定影响。2022年全年，我国原料药进出口保持良好增长，西药制剂出口相对稳定，进口略有下降，生化药则表现出出口需求下跌、进口增长的态势，与抗疫相关的药品出口或增速放缓、或继续下跌。面对复杂的经贸形势，我国政府不断加大改革力度，医药企业也在变局中谋求新发展。《药品管理法实施条例》开始修订，一系列稳外贸稳外资措施出台落地，行业规范程度不断提高，转型升级进程不断加速。

2023年，外部环境仍然严峻，面对监管与市场的多重压力，在全球经济复苏、研发创新回暖等多个增长点的带动下，经受疫情考验的西药产品高质量“走出去”不仅是行业的必然选择，更是监管政策与市场调节的必然结果。

一、2022年西药类产品外贸运行情况

根据海关数据统计，2022年全年，我国包含原料药、西药制剂和生化药品等三大品类的西药产品进出口总额为1147.39亿美元，同比增长3.55%。其中，出口额为643.11亿美元，同比下降5.01%；进口额504.28亿美元，同比增长16.99%，出口贸易顺差为138.83亿美元，较2021年略有下降。

从贸易方式来看，2022年我国西药类产品一般贸易出口占整体出口额的86.65%，同比下降6.68%；一般贸易进口占比为37.64%，同比下降5.8%。海关特殊监管区域物流货物进出口贸易明显加快，出口方面占比3.67%，同比增长101.93%；进口方面占比为49.24%，同比增长42.49%。可以看出，我国西药出口仍以一般贸易为主，而海关特殊监管区域货物贸易方式迅速发展，已占据西药进口贸易的“半壁江山”。

分季度来看，2022年一季度和二季度我国西药类产品出口分别同比增长24.60%和11.79%，三季度开始出现出口下跌，四季度出口额同比下降27.42%，造成全年出口额同比2021年整体略有下降。

数据来源：中国医药保健品进出口商会，下同

 （一）原料药部分

单价驱动原料药出口持续增长。作为多年位列全球最大的原料药生产国和出口国，我国2022年原料药出口额为517.86亿美元，占比超过西药类产品的80%，同比增长24.04%。其中，非抗疫类原料药如消化类原料药增幅为7.3%，氨基酸类、心血管类、麻醉类原料药的出口增幅均在20%左右，中枢神经类原料药出口增幅超过60%，出口增长良好。与抗疫直接相关的品类如激素类、解热镇痛类增幅分别为12.47%和22.12%，呼吸系统类及除青霉素类、头孢菌素类和大环内酯类外的激素类出现出口下降。从原料药出口量价来看，2022年全年我国共出口原料药1193.98万吨，同比增长8.74%，出口平均单价同比增长35.79%，维持了疫情以来平稳的增长态势。分市场看，印度、美国稳居我国原料药出口的两大市场，对其出口同比分别增长7.54%与8.74%。2022年原料药出口全球市场份额占比见图4。

原料药进口呈现“量价倒挂”。2022年，我国原料药进口额为97.11亿美元，同比增长5.26%；全年原料药进口量为123.88万吨，较上年同比下降9.73%，呈现出“量价倒挂”的态势。这提示我国原料药产业亟待升级，下游制剂研发与生产正朝着更高水平、更高质量的方向发展，对高端原料药的进口需求在不断攀升；同时也考虑存在受疫情影响原材料、运输及配套成本增加等情况。分市场看，爱尔兰、印度为我国原料药进口的两大市场，进口额分别同比增长20.24%与9.74%。2022年原料药出口全球市场份额占比见图5。

（二）西药制剂部分

2022年我国西药制剂出口额为66.05亿美元，同比增长9.95%，出口数量同比增长8.57%，出口均价同比上涨1.57%。其中，除维生素类药品出口额下降1.61%外，其余品类均保持同比增长的态势，包含胰岛素、皮质甾类激素在内的激素类药品和青霉素类药品出口增速超过20%。但胰岛素类制剂出口同比增长20.77%，涨幅较2021年收窄，而与抗疫直接相关的皮质甾类激素出口延续了2021年的同比下降趋势。分市场看，美国、法国为我国西药制剂出口的两大市场，对其出口同比分别增长18.01%与75.83%。2022年西药制剂出口全球市场份额占比见图6。

进口方面，我国2022年西药制剂进口额为228.34亿美元，同比下降4.14%。其中，除抗感染类药品外，各类西药制剂进口额均出现下降，头孢菌素类药品进口下降34.04%，青霉素类药品进口降幅超过40%。分市场看，德国和法国为我国进口西药制剂的两大市场，2022年进口额分别同比下降7.14%和增长4.49%。2022年西药制剂进口全球市场份额占比见图7。

值得注意的是，我国对非洲、东盟、拉美地区的西药制剂出口额占全球出口市场份额分别为11.13%、8.28%、8.26%，且均呈同比增长的态势，提示我国西药制剂行业的转型升级效果显著，企业国际化步伐日益加快，除近年来逐步成熟的中美、中欧双报布局外，海外新兴市场对我国西药制剂的需求也在进一步扩大。尽管对美国、法国等发达国家的西药制剂出口增长，但并非意味着我国制剂行业已完全跻身全球领先位置，实际上我国对规范市场的出口仍以外资企业在华生产或委托生产为主。

（三）生化药部分

我国生化药出口与西药制剂出口平分秋色。2022年生化药品出口额为59.21亿美元，同比下降70.32%。其中，肝素及其盐作为主要出口产品，出口额15.69亿美元，占比26.5%，出口同比下降1.8%。人用疫苗2022年出口额为9.93亿美元，同比下降93.66%；酶及辅酶类产品出口额为8.19亿美元，同比下降5.53%。蛋白质类产品出口额为10.83亿美元，同比增长19.49%。分市场看，2021年我国生化药受新冠疫苗出口需求暴涨驱动，出口市场主要为东南亚、拉美非发达国家或地区；2022年我国生化药品出口前两大市场为美国和中国香港，出口额分别同比下降6.3%和增长8.14%，对2021年生化药前三大市场印度尼西亚、巴基斯坦和阿联酋的出口，则分别同比下降了91.58%、96.13%和90.81%，与人用疫苗出口整体降幅基本一致。2022年生化药出口全球市场份额占比见图8。

进口方面，2022年我国生化药进口额为178.84亿美元，同比增长77.78%。其中，人用疫苗进口额为39.35亿美元，同比增长11.24%。分市场看，爱尔兰为我国进口生化药品的第一大市场，其次为美国、德国。爱尔兰在全球生物医药领域占据重要位置，我国进口爱尔兰生化药品多年来稳居市场份额第一的位置。长期的高水平科技投入、充足的从业人才、优惠的税收政策、稳定的监管体系、畅通的生产供应链，都是爱尔兰制药行业水平位列世界一流的重要因素。全球前10家跨国制药公司都在爱尔兰设有生产基地或研发中心，形成了全球高水平的生物医药产业创新集群，科技研发创新与市场商业转化在原料药、小分子制剂及生化药品研发生产领域都体现出巨大优势。2022年生化药进口全球市场份额占比见图9。

二、2023年我国西药类产品外贸形势展望

（一）风险与挑战

首先，内外环境存在不确定性。得益于三年来的抗疫需求，我国医药外贸取得了一定的发展，虽然就新冠病毒与人类长期共存的形势而言，国际社会对抗疫相关的各类药品需求将持续存在，但另一方面，疫情依旧会对企业的生产经营、物流运输产生影响。随着国内疫情防控措施的调整，跨境流动与商务活动逐步复苏，但不能排除后续疫情再次暴发的可能，产业能否迅速消弭疫情带来的负面影响有待进一步观察。此外，国际形势风云变幻，地缘政治紧张局势加剧，石油、煤炭、金属、粮食等基本生产要素价格持续走高，导致医药生产所需的原材料、出口运输成本也随之水涨船高，尤其是对依靠价格优势竞争海外市场的大宗原料药出口不利。国际政治经贸摩擦也直接或间接影响我国医药产品的出口。

其次，行业亟待进一步转型升级。一方面，我国近年来大力推动供给侧结构性改革，依托监管规范和市场引导的方式淘汰落后产能，鼓励企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。但传统大宗原料药毛利较低、产能过剩的现象仍然存在。尽管新冠疫情暴发以来，国际需求较高，叠加海运、储存等成本的上涨，部分拉动了原料药均价和出口额的总体上升。但随着抗疫药品国际需求下降，加之多国支持医药产业链本土化、减少对中国依赖的政策逐步深化，未来我国以大宗原料药为主的出口模式难以维持长久的良性增长。

另一方面，我国制剂行业创新发展虽有较大进步，但相较全球第一梯队仍有差距。以疫苗为例，除2021年新冠疫苗出口大涨外，我国人用疫苗的进出口多年保持贸易逆差态势，2022年贸易逆差为29.42亿美元，相较于疫情暴发前的2019年扩大了14.37亿美元。尽管通过国内企业快速追赶已经能满足我国在多种疫苗方面自给自足，但在部分领域，如四价、九价HPV疫苗等高端疫苗对国外进口依然有一定的依赖性。

再次，国际营商环境给出口带来挑战。我国医药企业在新兴市场如拉美、非洲、中东等地开拓市场的过程中，企业往往面临基础设施配套薄弱、优惠政策难以落地、营商环境竞争无序等问题。如一些企业在布局国际市场时，依然采用价格竞争的模式，影响企业的正常市场活动及行业整体发展，扰乱出口市场秩序的同时，也不利于中国产品品牌形象的提升。此外，国际关系紧张也对营商环境造成了一定程度的影响，如2022年以来，多家在印有投资或业务往来的医药企业反映印度签证难以办理的问题，影响商务拓展活动，导致企业难以获得外贸订单。

最后，企业要承受国内外不断趋严趋紧的监管压力。医药行业是强监管行业，政策永远是引领医药行业发展的核心。整体来看，即便是在疫情防控吃紧的2022年，医药行业仍保持着政策趋紧、监管趋严的态势，如企业年报系统上线、集中采购扩容、医保目录更新、推广DRG/DIP支付、网售处方药新规落地等。虽然一些政策或推迟了落地时间，或相对柔和地执行，但随着社会生活和经济发展逐步回归正常，预计医药政策的出台频率会加快，落地时间会更紧凑，2023年，医药行业监管趋严的趋势不会改变。国际上，欧盟委员会更新了一系列法规文件，如进口药品GMP附录、临床试验法规等，对企业提出了更严格的产品质量保证、数据公开透明的要求。2022年我国多款创新药“闯关FDA失败”，出海相继受阻。美国FDA的药品审评与监管向来严格，过去数年我国一些企业就因延误、抵制FDA药品生产现场检查而被列入美国进口警示清单。2022年3月，美国国会要求FDA开展增加对海外药品生产现场检查的试点计划，预计2023年，FDA可能恢复部分海外现场检查工作，这对我国原料药及制剂扩大出口美国既是机遇，更是挑战。

（二）形势与展望

2020年以来，疫情对医保支付端产生了一定影响，并间接导致了医药行业的整体颓势。创新药行业也在2022年迎来了“资本寒冬”。随着疫情防控政策的调整，国内创新药行业迎来了新的机遇，也为西药外贸出口带来了“峰回路转”的可能。

创新药方面，2023年1月，国产带状疱疹疫苗在我国成功上市，打破了此前国内仅有GSK生产的Shingrix垄断局面；绿叶制药研发的利培酮缓释微球注射剂1月在美国成功上市，也为中国创新药2023年“走出去”开了一个好头。从新药受理上市数量来看，2017年国家药监局药品审评中心共受理180件1类新药申请（包括IND和NDA），2022年已增至688件，尽管相较2021年略有下降，但整体延续了上升的态势。在2022年上市的16款1类新药中，国产新药占10个，其中4款为生物制品，充分反映了我国创新药研发能力在不断进步。

国际市场布局方面，我国多家头部创新药企业和传统药企在进军欧美等发达国家或地区的同时，也在以股权投资、收购兼并、license-out、商业化授权等多种形式开展国际合作，积极布局东南亚、中东、拉美等新兴市场，国内企业也更多地在海外设立研发中心，深度参与全球研发网络，进一步拓展中外双报的广度与深度。

政策促进产业发展方面，2022年以来，国家稳外贸、稳外资一系列政策措施相继出台，在助企纾困、融资支持、信贷保险、贸易便利等多方面促进医药外贸稳定发展；《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等纲领文件相继发布，为我国医药产业的升级发展指明了路径；国家药监局探索建立监管科学体系屡出新措，为药品监管能力的提升及促进产业高质量发展提供了监管政策支撑。

目前，我国医药行业正处于新法规实施的过渡期和事权调整后的适应期，政策的支持引导与坚实完备的产业基础是医药外贸事业高质量发展的“稳定器”。传统原料药与制剂转型升级正当时，创新药与生物制品发展风劲潮涌，医药产业遭受的疫情阴霾行将散去，自当破浪扬帆。

（中国医药保健品进出口商会 石天放）

(责任编辑：陆悦)