黑龙江省药监局坚决贯彻国家药监局部署，紧紧围绕排查化解风险隐患、严打违法违规行为、强化监管能力提升三大任务，全力推动药品安全巩固提升行动蹄疾步稳、百举百全。

　　突出政治统领贯彻落实，坚持高位推动、层级联动

　　国家药监局药品安全巩固提升行动动员部署会议后，黑龙江省药监局迅速领会部署要求，研判工作思路，专题向黑龙江省委省政府作汇报，获得省领导的认可和支持。按照黑龙江省委省政府分管领导指示，成立药品安全巩固提升行动专班，制定专项实施方案和工作安排，第一时间召开全省动员部署会议和新闻媒体发布会，制作发放专题宣传海报，在黑龙江省药监局网站开辟专栏，提高起步开局定位、打造社会共治声势。省、市、县三级均围绕“全面排查化解风险隐患”“高压严打违法违规行为”“持续强化监管能力提升”3项重点任务，确定风险防控、协同联动、督查考核等7项强化措施，实行月例会、联络员制、会商机制、行刑衔接、督察督办5项工作机制，黑龙江省药监局对各地开展督导检查，各地市之间进行交叉互查，形成自上而下推动、层级联动格局。先后组织召开6场全省推进会、调度会和现场工作会，9月份召开全省药品安全巩固提升行动基层监管工作现场会，集中展示行政许可事项管理及办理、药品零售管理及监督、医疗机构药械管理及不良反应监测、乡镇卫生院药品管理及药品协管员制度、五星市场监督所标准化建设等先进成果，组织全省部分县区监管人员实地观摩，开展经验交流，学习借鉴，突出示范引领和问题导向、目标导向、成果导向，营造比学赶超工作氛围。行动启动以来，黑龙江省药监局多次向省领导汇报工作，省分管领导多次与国家药监局领导会面交流、交换意见，争取有关事项支持；黑龙江省委主要领导先后4次、省政府主要领导先后8次对药品监管工作作出批示、给予肯定，14项工作入选全省创先争优榜。

　　深入排查化解风险隐患，做到精细防控、精准打击

　　始终以“眼睛瞪得大大”的紧迫感、“时时放心不下”的责任感，打好风险防控组合拳，切实让监管跑在风险前面。一是强化风险排查。组织开展《当前药品生产质量安全主要风险及监管对策研究》主题调研，针对发现的四方面18项问题，陆续实施22项解决措施。组织开展高风险注射剂、特殊管理药品、疫苗、植入性医疗器械、医疗美容医疗器械及特殊化妆品和儿童化妆品等18项重点检查，针对不同风险要素深入开展针对性排查。组织全省各级药品监管部门检查药品生产、经营、使用单位52699家次，同比增加21%；发现风险隐患问题并责令整改25585项，同比增加33%。二是强化风险会商。坚持问题导向，综合研判审评审批、监督检查、检验监测、投诉举报、企业自查中发现的共性风险和突出风险，定期发布风险通知，建立风险台账，实行销号管理，把风险排查、分析、评价、预警、控制、化解等风险管理全过程抓实抓细抓准，将隐患化解在萌芽阶段。三是强化质量监测。充分运用药品、医疗器械、化妆品监督抽检任务，提前谋划、调整品种、优化方案，设置监督抽检、评价性抽检、药包材风险监测等任务，在监督抽检中引入跟踪检验和日常监督专项抽检，不断提升监督抽检的针对性、靶向性。国家抽检900余批次全部完成，省级药品抽检计划9570批次，实际完成11168批次。四是强化责任引导。制定企业正负面两个主体责任清单，督促企业落实主体责任。宣贯“两品一械”政策规定，以及安全合理用药用械用妆知识，引导企业和公众提升风险防范意识和能力。

　　严厉打击违法违规行为，形成有力震慑、有利环境

　　将药品安全巩固提升行动纳入“平安龙江”考评重要内容，与医药领域腐败问题集中整治行动相结合，切实提升执法办案权威性和震慑力。一是强化重大案件查处。聚集重点环节、重点品种、重点对象和重点区域，发挥药品安全协调机制和省、市、县（区）稽查执法机制，加大案件查办力度。全省已办结“两品一械”一般程序行政处罚案件1771件，罚没款总额2040.31万元，移送案件57件。向社会公布三期共14件“两品一械”典型案例。配合公安厅办理的“6·07”非法制售安宫牛黄丸案，涉案金额近亿元，受到公安部通令嘉奖。破获一起跨20余省市特大生产销售假药案，涉案金额2亿余元，抓获犯罪嫌疑人31人，采取强制措施31人，起到了重大震慑作用。二是强化执法协同联动。联合内蒙古、吉林、辽宁三省（自治区）召开稽查执法协作区年度会议，形成跨省区打击违法合力。督导9个稽查处与所在地市场监管局联查联动，落实属地管理责任。省、市、县三级药品监管部门协同联动，通过组织区域间交叉执法等形式推进执法协作机制。黑龙江省药监局按季度发布执法工作通报，不定期发布投诉举报数据统计分析简报，督促指导推进工作。三是强化行刑衔接。与黑龙江省市场局、公安厅、检察院、法院联合印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》，进一步完善案件移送、联合督办等行刑衔接机制。保持与公安食药环部门沟通机制，协调解决查办涉刑案件遇到的问题。四是强化规范化执法。印发《12315投诉举报工作流程及工作标准》，提高举报案件办理质效。印发《药品行政处罚裁量基准清单》《药品行政强制裁量基准清单》，修订《行政执法案卷评查标准》《行政处罚案件集体讨论决定工作规程》等工作制度，规范行使行政裁量权。

　　不断提升药品监管能力，务求取得实效、促进长效

　　认真贯彻落实《黑龙江省全面加强药品监管能力建设的若干措施》，与药品安全专项行动深度融合，推进药品监管治理体系和监管能力现代化。一是提升基层机构监管能力。黑龙江省药监局领导带队赴13个市（地）开展大调研，与各市（地）政府分管领导和市场监管局主要负责人交流，就药品监管中易出现的突出问题进行提示和指导，督导推进基层监管机构标准化建设、五星监管所建设，解决“上热中温下冷”问题，促进省市县药品监管事业均衡发展。二是提升监管人员综合能力。采取“请进来”教学与“老带新”相结合，日常监管与技术检查相结合，理论教学与实训操作相结合，分类开展GMP、GSP、GCP、医疗器械生产类型检查员等能力提升培训班，培训基层监管人员1200余人次。借力全国知名院校师资力量，组织局直机关干部、地市药品监管人员，在哈尔滨工业大学、北京大学和中国药科大学分别举办3期药品监管能力提升培训班，开展订单式、特色性培训，实现精准赋能。三是提升技术支撑能力。招录具有监管、企业、专业经验的人员65名，扩充检查员队伍。实行检查员职称序列和分级分类管理，提升职业化专业化水平。实施《职业化专业化检查员岗位练兵与年终考评办法》，建立周习、月考、季练、年评考评机制，对标PIC/S评估指标全面升级质量管理体系。发挥国家重点实验室创新引领作用，建设博士后工作站，获批药品标准起草5项，药品标准复核7项，参与药品标准起草6项，参与中国药品监管科学行动计划1项，获黑龙江省科技厅重点研发项目1项；生物制品批签发能力建设列入黑龙江省政府攻坚克难重点项目，已具备进口药品和血液制品检验资质，为案件查办提供检验和认定技术支撑。四是提升制度保障能力。先后修订完善药品上市后生产场地变更抽检规定、医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南许可工作制度。制定出台《药品生产监管规则》《药品网络销售备案和报告管理办法》《医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》《化妆品分级分类监管实施细则》等制度，推进监管工作标准化规范化。五是提升信息化监管能力。建成电子监管地图，积极推进医疗器械“唯一标识”，纳入大市场智慧监管体系，实现省市县三级数据资源互联互通，让药品监管插上智慧的翅膀。

　　在现有工作基础上，黑龙江省药监局将紧紧围绕国家药监局部署，结合省情实际，通过强化“政治引领”“风险导向”“责任推动”和“纪律约束”，确保实现“全面见效”的巩固提升目标。

(责任编辑：常靖婕)