中国食品药品网讯（记者郭婷） 4月22日，上海市药监局发布《中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿）（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见截至2024年5月22日。

　　征求意见稿适用于在中国（上海）自贸试验区（含临港新片区，以下简称上海自贸试验区）进口医疗器械，且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在区内的，境内代理人于销售或供应前在海关特殊监管区域内为进口医疗器械粘贴中文标签或副标签及配置中文说明书的行为（统称“加贴标签”）。

　　征求意见稿提出，加贴标签的最终责任主体是境外注册人（备案人），境外注册人（备案人）应当识别和确定医疗器械产品在上海自贸试验区加贴标签的活动和接口，对加贴标签后的医疗器械产品的安全、有效承担责任。加贴标签过程应当在境外医疗器械注册人（备案人）质量管理体系有效管控下。境内代理人作为加贴标签的实施主体，应当建立与境外注册人（备案人）一致的医疗器械质量管理体系，应当采用信息化技术，保证加贴标签的医疗器械可追溯，并承担在上海自贸试验区海关特殊监管区域内加贴标签行为的质量管理主体责任。

　　征求意见稿提出，加贴标签前，境内代理人应当向监管部门报告并提交加贴标签质量体系文件（含操作规程）目录等资料，提交的资料应当使用中文，相关内容发生变更，应当及时办理报告变更；加贴标签场所应当与加贴标签规模、品种相适应，设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内，贴标区域独立，设置醒目的标识和工艺流程图；境内代理人应当建立覆盖加贴标签全过程的质量管理体系，保证加贴标签活动在境外注册人（备案人）医疗器械质量管理体系有效管控下。

　　此外，征求意见稿还对设施设备、贮存条件、管理系统、贴标要求、质量追溯等提出要求。

(责任编辑：常靖婕)