中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 7月30日，国家药监局发布通知，印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），并明确有关事宜。《指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局2015年印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。

　　通知表示，《指导原则》适用于药品监督管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

　　《指导原则》列出质量管理体系建立与改进，职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务等8个方面的检查内容及检查要点，并标识关键项目。

　　通知指出，在医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目中不符合要求的项目数≤10%且一般项目中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。通知还对检查结果为“限期整改”“未通过检查”的相关处理措施进行了说明。

　　在医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反有关规定的，应当依法依规处置。

(责任编辑：常靖婕)