虽已是秋凉时节，但近期在上海召开的试点联合采购座谈会使得“带量采购”话题变得很火热。通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品将在11个城市实行集中带量招标采购。第一批采购目录主要针对30多个通过一致性评价的药品，中标企业将获得相关品种在11个城市60%~70%的市场份额。

　　这是一场医药赛事——欲与原研试比高。国家医疗保障局主导药品带量采购，是希望给予通过一致性评价的药品更多市场份额。在健康中国（香港）研究院首席专家魏子柠看来，带量采购从采购量、支付标准和奖惩措施等方面，鼓励药企和医疗机构前行，让优质仿制药替代昂贵的原研药，从而使患者用上质优价廉的药品。

　　“通过一致性评价，可以直接挂网采购”

　　随着通过仿制药一致性评价的品种陆续公布，业界关注点已从“如何通过”向“如何走向市场”转移。

　　上海、江西等省份率先抛出橄榄枝，表现出对药品质量和创新的支持。某些药企的销售团队对此感受明显，部分省份在招标准入环节比较开放，允许通过一致性评价的品种直接挂网采购。“在往年，如果错过招标日期，则要等下一轮招标，招标周期可能是一年甚至三五年。而如今，只要通过一致性评价，产品就可以直接挂网采购。”某药企销售负责人说。

　　“这是对生产企业的鼓励，也是给百姓最大的实惠。”魏子柠对这一做法大加赞赏。

　　虽如此，许多药企表示暂时还没有看到明显的销售增长。有些药企甚至表示担忧：“前期准入的政策支持，并不能代表后续市场的放量。”

　　有专家分析，目前，各省份新的招标采购政策公布时间尚短，部分没有通过一致性评价的产品在市场上还有很多存货，市场尚处于发酵期。从市场情况看，通过一致性评价的产品已经体现出许多优势，未来市场前景可期。

　　不仅如此，未来随着带量采购政策的落地，通过一致性评价的药品后续市场放量将得到保障。以往的药品招标，只招价格，而没有考虑数量。医院没有动力将原来的用药主动切换为通过一致性评价的产品，中标药企还需要进医院做工作促进药品使用。而带量采购则在招标时就将承诺药品的销售量。

　　据了解，本次带量采购将在北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、大连、厦门、成都、西安7个城市开展试点。第一批采购目录主要针对30多个通过一致性评价的药品，中标企业将获得相关品种在11个城市60%~70%的市场份额。此次集中采购组织11个试点城市形成跨区联盟，联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，并鼓励各省跟标。

　　据招商证券分析，这11个城市的药品市场占全国的25%，带量采购针对的都是通过一致性评价的品种，这是对药企积极进行一致性评价工作的鼓励措施。

　　一致性评价的开展对于实力型研发型企业，是一次弯道超车的好机会。

　　从草酸艾司西酞普兰片的一致性评价进展来看，其原研丹麦灵北制药和首仿山东京卫进入市场较早，两者占据绝大部分市场份额。而当科伦药业成为草酸艾司西酞普兰片全国首家通过一致性评价的企业后，明显在招标采购中增强了话语权。之前销售较好的企业如果没有通过一致性评价，那么将丧失参与招标采购的资格。

　　“体现仿制药替代原研的社会价值”

　　有药企呼吁，对医院的考核应该突破“一品两规”，改为考核使用通过一致性评价产品的占比。带量采购将通过对采购量的保证，响应这一呼声。

　　带量采购的基本要求是“以量换价”，将采购试点城市医疗机构上一年药品总用量的60%~70%作为采购量，并承诺8~15个月消化完。从2018年8月公布的上海市医疗机构第三批集中带量招标采购文件中可以看到，上海市采购了20个品种，并拿出50%的市场份额给通过一致性评价的中标药品，并保证上海市所有医保定点医疗机构优先使用中标药品，使用量不低于上一年度同期水平。

　　带量采购政策还设立了奖惩措施确保采购的数量：非但不调减医疗机构的医保年度总额预算，还将集中采购节省的医保资金，通过绩效考核、结余留用等办法留给医院，主要用于提高医务人员薪酬；对于不按规定采购使用药品的医疗机构，则会在医保总额指标等方面予以惩戒。

　　带量采购政策基本上确定了仿制药与原研药同一医保支付价。业内有观点认为，这将对进口原研药的市场占有量产生较大冲击。

　　“做好中国的仿制药，体现出仿制药替代原研的社会价值。”某药企相关负责人也希望尽早让企业看到通过一致性评价产品的市场效果，表现出应有的价值。这是对率先开展一致性评价工作企业的肯定，从而鼓励更多企业投入到一致性评价工作中来。

　　根据带量采购的医保支付标准，原则上同一通用名下的原研药、通过一致性评价的仿制药，医保基金按同一标准支付结算。高于支付标准的部分由患者自付，低于支付标准的按实际支付。

　　此外，本轮带量采购试点城市也是原研药覆盖的主要市场，带量采购政策将极大挤占过专利保护期原研药市场。“我们质量与原研药一样，价格比原研药低，为什么不能优先选用？”企业这种担忧从长远来看将不复存在。

　　有个明显的例证。2018年8月公布的上海市医疗机构第三批集中带量招标采购文件中，除山德士（中国）制药有限公司生产的富马酸比索洛尔片外，再无其他原研药中标。

　　有专家指出，原研药受到的影响首当其冲，不管通过一致性评价是否能有好的价值体现，但是仿制替代原研的趋势是可以预见的。在带量采购的影响下，原研药的高价格将会面临前所未有的压力。

　　“原料药采购等质量体系需要资金保障”

　　带量采购的许多细则体现了对企业利益的保护，但是“最低价中标”成为企业最担心的事情。

　　根据带量采购政策要求，如果只有一家或两家企业投标，则进行议价，3家及以上则进行竞价。这种竞价方式类似荷兰式拍卖，实时显示当时报价，各企业向下报价，最低价中标。一旦中标，招标办、生产企业、配送企业签订三方合同。同时，医保基金预付采购金额的50%。

　　低价中标显然出乎企业的原有预期。“假如原研药售价为100元，通过一致性评价的仿制药能够打8~9折，依然是很好的价格。毕竟企业前期对于一致性评价投入了大量研发资金，后期原料药采购等质量体系都需要资金保障。”一位企业高管说。

　　“最低价中标常年为医药行业所诟病。纵观国际上的集中招标采购制度可以发现，最低价中标往往是通行标准。《中华人民共和国招标投标法》中也明确规定最低价中标。” 九州通营销总顾问耿鸿武分析说：“最低价中标的规定并无问题，最低价中标也不是导致药品质量下降的根本原因。”

　　招商证券分析认为，企业应该正确看待带量采购下药品的降价。不要看中标价下降，而要看出厂价，有些企业甚至出厂价是涨价的。对于依靠代理商和自己组建销售队伍的药企而言，带量采购下，无需再支付代理商或销售团队费用。这部分费用往往占到药品价格的30%~40%，因此，只有当降价幅度超过60%~70%，才会影响企业利润，否则出厂价格是上涨的。

　　“带量采购将有效促进药品销售的合规，促使药企将销售费用转移到新药的研发上。”在魏子柠看来，这是带量采购的又一积极影响。

　　近日国务院也发文“力挺”带量采购。2018年9月，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，提出采取集中招标、带量采购，通过竞争逐步减少中标的供货企业数量，提高行业集中度，引导企业合理降价。

　　魏子柠认为，带量采购可以进一步提高医药行业的集中度，未来5年将是中国医药企业兼并重组的高峰。把社会效益和产品质量放在首位的企业、通过一致性评价的企业能够更好地生存下来。

　　仿制药在老百姓心中还没有建立起品牌维度，这需要一个过程。如果在这个过程中，仿制药的疗效得到保障，则可以建立起良好信誉。业内相关专家表示，不同于其他商品，药品在保障质量的前提下，才会看价格。因此，长远来看，仿制药的价格会有所保障。(记者 窦洁)

　　（“探访仿制药一致性评价”系列报道③   本期结束）