【案情简介】

　　2016年5月4日，某市食品药品监管局A区分局（以下简称“A区分局”）执法人员检查辖区某营利性医疗机构时，在药房现场发现给患者陈某煎好的中药汤剂上贴有统一印制的名称标签，其上印有使用方法、注意事项等固定内容，并在空白处盖有药品名称、批号的印章。其中标识“神经激活液1号”的中药汤剂60袋，标识“神经激活液3号”的中药汤剂30袋。在该单位帕金森专科诊室现场还发现上述标签、药品名称章和可调式日期章。执法人员怀疑存在非法添加行为，遂对该药品进行抽验。经市所检验，上述代煎汤剂中确实含有西药成分“金刚烷胺”。

　　经查，该医疗机构具有《企业法人营业执照》和《营利性医疗机构执业许可证》，但不具备配制医院制剂的资格和条件，也没有经过审批的医院制剂品种。其近期聘用的医生张某将治疗帕金森疾病的系列协定处方命名为“神经激活液”,并在院方备案。印制统一标签的同时，私下刻制了药品名称章和日期章。在为患者陈某代煎汤剂时，为追求疗效，张某私下非法加入西药成分。

　　案件调查终结后，案件承办人发出信函，将该单位违法行为告知相关主管部门，建议对违法医疗机构加强监管，并将上述情况向区公安部门进行专门通报，建议由公安部门进一步调查处理。

　　【处罚依据】

　　上述非法添加西药成分的代煎汤剂上贴有标识药品名称、批号、使用方法等内容的标签，属于未经批准生产的药品，应按假药论处。该医疗机构上述行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款之规定，符合第四十八条第三款第（二）项的情形：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，某市食药监局A区分局依据《药品管理法》第七十四条的规定对该单位给予最高限度的行政处罚。

　　【案例评析】

　　非法添加的中药饮片配伍方剂的定性问题

　　1.承办人观点

　　本案中涉案药品为中药代煎汤剂，在以往涉案标的为非法添加西药成分的中药汤剂和复方粉末的案件中，因《药品管理法》未对中药饮片配伍方剂非法添加进行明确规定，稽查人员对这类行为的定性有一定疑惑，即是否可以依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项，将未经批准而生产的药品定性为假药。显然，本案中医疗机构将涉案药品进行命名，并粘贴了统一印制的标签，已经属于生产制剂的范畴。但实际工作中，很多相似案件的涉案配伍方剂不会标注名称和批号。因此在本案调查初期，稽查人员也曾就案件细节向市食品药品监管局稽查处和法规处进行了详细的汇报，最终得出的结论是：在中药代煎剂、饮片打粉或制成丸散膏丹后的中药饮片配伍方剂中添加西药成分或原有药品不应含有的化学物质或成分，只要改变了中药饮片原有的性状，均属于未经批准生产，应按假药论处。

　　2.分析

　　《药品管理法》第二十三条规定“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂”。本案中该医疗机构以提供“代煎”汤剂服务为名，在代煎汤剂中非法加入西药成分，并贴上标有名称、批号、使用方法、注意事项等固定内容的标签，实质上是“配制制剂”。该医疗机构未经省级卫生行政部门审核同意，不具备《医疗机构制剂许可证》，因此属于没有资质自制汤剂。《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的应按假药论处”，因此将该医疗机构自制中药汤剂的行为定性为生产假药，符合法律规定。

　　非法添加的中药饮片配伍方剂的监管问题

　　本案中的代煎汤剂虽未对患者陈某造成实际性身体健康损害，但考虑其违法行为极具隐蔽性，一般不易发现，所以仍具有一定社会危害性。《刑法修正案八》第二十三条表明，打击制造、销售假药的行为是执法的重点工作之一。因此，A区分局对该案非常重视，组织区法制办、区公安分局、区检察院、区工商局等多个部门召开研讨会，对行刑衔接机制的建立、完善、协同进行了系统的讨论，最终达成一致意见。研讨会主要内容有三方面。

　　1.签署辖区行刑衔接试行协议书,由区法制办牵头建立辖区行刑衔接联络小组，对企业违法行为定期通报。对于已经发现的典型涉刑案件，可向联络小组申请组织案件讨论会。

　　2.各部门根据自身行政职责，加大监管力度，对重点监管对象实施半年以上的强化监管期。以本案为例，A区分局将该医疗机构违法行为向区卫生机构、区公安分局通报后，由卫生监督所与分局安监科、稽查办执法人员成立联合执法小组，不定期对该医疗机构进行联合执法检查行动；区公安分局将具体任务下放到该医疗机构所在地派出所，由片警和流动人口监管员加强对该医疗机构周边的排查巡视，特别注意出租房屋内是否有非法药品存放点和药品煎煮制作作坊，一经发现可疑地点，立即向联合执法小组报告，并牵头组织取缔查抄。

　　3.由区综治办牵头，加强对社会公众的宣教工作；由街道社区联合执法小组成员单位定期开展各类主题活动。同时以区办刊物为基础，向各类新闻媒体和出版物辐射，开辟专门的执法版块，介绍辖区行政执法情况和可能涉及公众影响的具体案例，并在适当的情况下，公开违规企业黑名单，对公众和企业起到警示作用。

　　（本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书，该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人：汪祥胜）