中国食品药品网 记者 窦洁 报道  11月23日，国家药品审评中心发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》（征求意见稿），向社会公开征求意见。

　　该指导原则从AMD治疗药物开发和临床试验设计等方面，为治疗AMD的化学药物和生物制品的开发提供有关临床试验设计、实施和评价的方法学指导。

　　指导原则主要适用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)的生物制品以及新化合物的临床研究，重点讨论基于进展期 AMD (新生血管性AMD和／或地图样萎缩) 的药物研发和试验设计原则，对于由于其他病因导致的脉络膜新生血管引起的视力损伤也可参考该指导原则相关建议。

　　据了解，该指导原则是药审中心针对当前国内外临床存在迫切需求且研发热点领域，组织起草。并经过三次专家研讨会，就指南框架、初稿、修订稿进行了研讨，于2018年11月20日形成了征求意见稿。

　　药审中心相关负责人表示，该指导原则是建议性的，并非新药上市注册的强制性要求。随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新。因而，该指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，也可以采用，但需提供支持性证据。