单抗类产品是生物制药领域发展最快的一类生物技术药物，为癌症、罕见病、遗传病等诸多疑难杂症患者迎来了治疗曙光。

　　近年来，各类单抗重磅产品持续增长，稳居全球畅销榜前列。2017年起，国家加速审批单抗进口药物，并陆续将国内外多个单抗药物纳入《新版医保目录》。上市单抗药物品种及数量呈爆发式增长，对上海市食药检所单抗药物检测能力提出了新的要求。

　　2018年下半年，上海市食药检所生化药品-生物制品室检验人员仅用5个月即建立起三个单抗新品种检测能力，其中包括当前备受瞩目的纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃、Opdivo）。欧狄沃为国内批准的首个PD-1类抗癌药物，具有广泛的抗肿瘤适应症，PD-1相关的肿瘤免疫疗法已荣膺2018年诺贝尔生理学/医学奖。该药物在国内的上市开启了中国肿瘤治疗新篇章，市场需求量和销售量快速增长。上海市食药检所自9月起开始承接该品种的进口法定检验，检验人员加班加点，在两个月内保质保量地完成了13批检验任务。

　　没有一蹴而就的成功，只有日积月累的坚持。上海市食药检所单抗检验平台的蓬勃发展是持续发扬不畏困难、勇于挑战、锐意进取精神的成果。

　　早在2012年市食药检所就通过了原上海市质监局和CNAS对单抗检测能力的资质认定和认可，成为第一家具有单抗检验检测资质的省级药检所；并先后派技术骨干赴美国和欧洲学习先进的单抗药物检测技术，从结构表征、生物学活性和电荷异质性等方面全力打造具有持续创新能力的单抗药物分析研究平台；同时，承接了国家药典委员会、上海市科学技术委员会等相关课题十余项，申请发明专利5项，授权1项，进行技术转让和服务9项，拟定技术标准3项，出色地完成了中国药典收载的首个“单克隆抗体——尼妥珠单抗注射液质量标准制定”工作；还积极申报了“治疗类单抗质量控制国家重点实验室”。以上成绩标志着市食药检所单抗检测能力踏上新里程，在该领域取得突破性进展。

　　目前，上海市食药检所不仅负责修美乐、雅美罗、安维汀、诺适得、欧狄沃、瑞百安等明星单抗药物的进口法定检验，还承担益赛普、强克等国内单抗药物的市场监督抽验和打假应急任务。可预见的是：在上海市食药检所进行口岸检验的单抗药物不仅批量源源不断，且新品种也将不断涌现；罗氏、诺华、安进、UCB等知名企业的近十个单抗药物均已列入该所单抗检测能力拓展计划清单。

　　“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，上海市食药检所全体人员将一如既往地秉承以科研推动技术发展，以技术支撑监管，服务企业，真情为民的理念，顺应新趋势，担当新使命，展现新作为，在单抗药物检测的道路上，不畏艰难，砥砺前行！