"法规相关规定针对的是没有特殊要求时的情形，透检前，应先用负压法检查破漏，但是也不排除有一些特殊情况出现。"

　　"产品本身不一样，工艺也会有差异。"

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　　在北京某生物制品生产企业的分包装车间，生物制品专职检查员培训班的学员们在一台灯检仪前热烈地讨论着。这是记者11月30日在生物制品专职检查员培训班实训课上看到的一幕。

　　11月26~30日，由国家药品监督管理局药品监管司主办、高研院承办的生物制品专职检查员培训班在京举办。来自全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团从事疫苗监管的业务骨干、中国食品药品检定研究院和核查中心从事生物制品批签发及检查的工作人员，共70余名学员参加培训。

　　为期5天的培训由30余名来自监管部门、行业、企业及高校的专家授课。专家全方位讲授了药品管理法修正，疫苗管理法起草，疫苗研发注册、质量标准制订、批签发与检定，药品检查等工作特点；疫苗生产过程的产品质量风险类型、风险产生原因，以及企业风险管控手段；供应链管理知识，以及CAR-T、PD-1等生物制药领域国际前沿研究进展。

　　本次培训加大了研讨式、案例式、模拟式、体验式课程比例。在研讨环节，学员们就检查方法、检查证据、检查评定展开广泛讨论，交流疫苗监管经验，统一了监管思路与检查重点。在体验式课程中，学员们实际操作疫苗生产企业常用信息化管理软件，加深了对企业数据库管理的认识。实训课在北京某生物制品生产企业展开，学员们对照学习内容，对企业种子库管理、超滤、层析、纯化工艺、制剂工艺与包装过程进行现场模拟检查。

　　以前曾多次参加疫苗培训的云南省药品监管局药品生产监管处副处长杨美峰告诉记者："本次培训范围较以往更深更广。通过学习，自己对疫苗更加了解，未来检查将更有针对性。"来自新疆生产建设兵团市场监管局的王佳俊则表示："参加本次培训后，自己的业务能力有了全面的提升。"

　　国家药监局药品监管司司长袁林表示，本次培训创新课程设置和培训方式，是一次有意义的尝试。未来，将继续创新培训手段，加大培训力度，进一步促进药品检查员能力和水平提升，确保群众用药安全。