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专业的人 做专业的事 浙江首家药械监管所落户宁海

作者:窦洁2018-12-13来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网
提升监管保障能力、明晰监管工作职责、规范监管服务行为、提高绩效管理水平。

       中国食品药品网 记者 窦洁 报道  12月10日,诺奖获得者屠呦呦的故乡浙江省宁波市阴雨绵绵。记者乘车来到位于宁波市宁海县的宁波生物产业园区,采访浙江省首家县级药品医疗器械监管所。


  宁海县市场监督管理局药品医疗器械监管所于2018年12月6日挂牌。不同于浙江省其他县级地区,宁海县市场监督管理局大胆尝试“刀刃向内”的自我改革,将原药品监管科和医疗器械保化监管科整合,单独成立监管所。


专业的人,做专业的事


  自今年年初以来,国家机构改革深入推进,各省、市组建市场监管部门。此前,一些市级以下地区也进行了相关探索。


  宁波市市场监管局在调研中发现,机构改革在给基层市场监管部门带来综合执法便利的同时,也为基层监管和队伍建设带来了更多的挑战。


  “专业的人,做专业的事。”宁波市市场监管局副局长胡国权说,药品监管应该是一件专业且严格的事,必须建设一支实实在在的专业化药品检查员队伍。


  宁海县市场监管局副局长王春晖表示,面对统一的县级市场监管体系,许多缺乏药品监管经验的人员来监管药品,势必放大药品安全风险,对基层执法能力而言是重大挑战。“到药店去检查,如果只是看一下药品是否过期,那将会留下严重的药品安全隐患。”王春晖说。


  宁波市市场监管局于2018年9月,先后印发《关于推进专业化药品检查员队伍建设的指导意见》和《专业化药品检查员管理办法》,并确认了首批256名市级药品检查员名单。


  经过多方研讨,宁海县市场监管局率先试点,成立宁海县药械监管所,精心选派药学专业功底深厚的业务骨干到岗。目前宁海县药械监管所共13位监管人员,其中药学专业5名、中药学专业2名、制药工程2名、生物工程2名、法学2名,专业人员占比超过85%。


为企业提供点对点、专业化靠前服务


  宁海县目前有药品、药包材生产企业5家,医疗器械类生产企业10家,化妆品生产、委托加工企业14家,以及医疗机构469家,药械经营类企业400多家,含超市、美容美发在内的化妆品经营企业4000多家。


  面对庞杂的监管重任,宁海县药械监管所按照分级分类的监管原则,成立药化监管组、器械监管组、稽查组。“通过职能划分,希望各位监管人员各尽所长,对宁海县企业实施精细化监管,防控药械化产品安全风险。并在产业集聚区和企业集中区、特色园区,提供点对点、专业化靠前服务。”王春晖说。


  位于宁波生物产业园区的许多生物医药企业都感受到了“点对点靠前服务”的红利。


  优葆优保健康科技(宁波)有限公司设立在宁波生物产业园,其第三方实验室刚刚建成,计划尽快运营。回想起最初设计实验室图纸时,该公司副总经理蒋静萍表示:“实验室占地2000平方米,设有先进的PCR和CAR-T技术等实验项目,如果设计方面出了问题,再重新整改,可是不小的损失。”为此,宁波市和宁海县市场监管局的专业监管人员多次指导公司修改设计,以符合药品生产质量管理规范。谈及此,蒋静萍连声感谢:“有了他们的专业指导,我们企业不会走弯路。”


是起点,不是终点


  药学专业毕业的王晓丽是入驻专业所的骨干之一。她从事药品监管多年,谈起工作就停不下来。以前在宁海县跃龙市场监管所,她一个人要承担药品、食品等多条线的监管工作,仅有30%的精力放在药品监管领域。宁海县药械监管所成立后,她全身心投入药品领域监管。


  王春晖认为,宁海县药械监管所目前的人员、硬件配备都还处于起步阶段。面对全县药品、医疗器械、化妆品生产经营企业及医疗机构的日常监管,人员队伍还要加强。


  胡国权提出,在好的环境和新的机制下,监管所的人员要不断学习、加强专业化历练,实现更加专业化、规范化的监管。


  宁海县药械监管所所长江慧琴说,将从提升监管保障能力、明晰监管工作职责、规范监管服务行为、提高绩效管理水平等方面,进一步完善相关工作机制和制度。


  记者走出宁海县药械监管所,挥手告别监管所的同志们。正如同行的宁波市市场监管局药品流通监管处处长邓封伟所说,“宁海县的突破是起点,不是终点,监管举措的创新永远在路上。”


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