企业负责人

刘辉耀

管理者代表

注册地址

郑州高新技术产业开发区红松路52号3幢4层402号

生产地址

郑州高新技术产业开发区红松路52号3幢4层402号

检查日期

2018年11月8日

产品名称

定制式活动义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

　　现场处于停产状态，未见检验设备，生产区见少部分设备，成品库无成品，无管理、生产和检验人员。企业于2018年1月20日向郑州市食品药品监督管理局提交停产申请，2018年9月3日在郑州局官网进行停产公示。

处理措施

　　企业重新生产时应经河南省药品监督管理局检查符合要求后方可恢复生产。

发布日期

2018年12月12日