企业负责人

胡顺林

管理者代表

陈善民

注册地址

农安县合隆镇经济开发区（合隆镇孙菜园子村）

生产地址

农安县合隆镇经济开发区（合隆镇孙菜园子村）

检查日期

2018年11月7日-9日

产品名称

一次性使用输液器带针

检查类别

专项检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现12项一般缺陷：

第十五条

生产厂区入口处未设置防鼠措施。

第二十条

未按文件规定对回料粉碎机进行擦拭清洁，且未提供记录。

第二十五条

抽查一次性使用输液器带针化学性能《环氧乙烷残留量检验规程》，未进行评审和批准。

第二十七条

抽查生产批号为20180320的成品检验原始记录，环氧乙烷残留量未记录检验设备编号及检测参数。

第三十七条

未提供产品初包装材料由外购改为自制及外购的设计变更记录。

第五十条

抽查生产批号为20180817的一次性使用输液器带针产品批生产记录，未记录输液器组装设备编号；注塑流量调节器壳的注塑压力记录为75MPa，与工艺卡中规定的70MPa不符。抽查硬针座挤塑生产记录，显示挤塑仪器设备编号为MJ-SCSB-001，与现场硬针座挤塑仪器设备编号MJ-SCSB-005不一致。

第五十一条

洁净间内原材料粒料箱未标示盛装粒料的种类及批号。

附录2.1.2

洁净厂区内存在员工化妆的情形，与文件规定不符；洁净间生产人员先穿戴洁净工作服后再洗手，与企业《工艺卫生管理制度》规定内容不符；洁净厂房内未设置清洗洁净工作鞋的区域；生产区用于裸手消毒的75%的乙醇消毒液，未标示配制时间及有效使用期限。

附录2.2.12

洁净厂房内注塑间回风口有破损；精洗间未设置回风口；模具间、中转库回风口遮挡；洁净厂房内粉碎间电线裸露。

附录2.2.14

生产洁净厂区粉粹间门有缝隙；PE内包装袋十万级生产车间门有缝隙。

附录2.6.4

企业在洁净中转库内使用丝光袋盛装物料，与文件规定的工位器具不符。

附录2.6.5

未提供进入洁净间物料的紫外消毒记录，且未配备紫外消毒的计时装置；模具进出洁净间的传递窗紫外灯故障。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，吉林省药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，吉林省药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管司。

发布日期

2018年12月12日