企业负责人

何瑞云

管理者代表

骆本根

注册地址

芜湖市繁昌经济开发区纬三路南经六路西交叉口

生产地址

芜湖市繁昌经济开发区纬三路南经六路西交叉口

检查日期

2018年11月6日到2018年11月7日

产品名称

血液透析浓缩物

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第十三条

洗衣间内洗衣机排水管与排水口未紧密连接；A液桶传送带的入口处，台面有腐蚀痕迹，板凳有锈迹且底部为木质。

规范第二十条

洁净车间的压力表和空调机组的初效压力表未归零。

企业空调系统为不连续使用，《洁净区环境监测管理规程》规定“空调净化系统停运一月以上重新启动，应进行环境监测”，最近一批血液透析浓缩物生产日期为2018年8月28日，但仅提供2018年6月29日之前的悬浮粒子监测记录；未制定原料取样车的验证、清洁有关规程及保留记录。B粉分装机清场不彻底，内壁挂有残粉。查看《透析用水贮罐及输水管路清洗消毒记录》，未见双氧水配置记录。

规范第二十七条

原料库冰醋酸货位卡数据填写错误。原料库货位卡中，生产车间领料、退料记录仅用黑色和红色不同颜色笔书写区分，不易识别。

规范第四十七条

血液透析浓缩物生产批记录，未见原材料和包装材料的自净过程记录。

规范第五十条

血液透析浓缩物生产批记录，灌装工序缺少灌装机设备编号和工艺参数，如离子风吹洗时间；血液透析浓缩物生产批记录中，分装工序缺少标准砝码和电子天平的编号。《某型号超声波焊接机设备确认报告》（2017年度）确认的硬化时间范围为2.5-3.2S，但生产批记录中记录的硬化时间为3.5S。

规范第六十一条

企业制定的《留样管理规程》规定成品留样数量每批不少于3件，实际查看2018年成品留样台账及留样室留样样品与《留样管理规程》不符。

规范第六十六条

企业《顾客反馈处理规程》规定顾客回访一年不得少于一次，实际未能提供顾客回访记录。

规范第七十七条

未能提供参与2017年内审部分人员的质量管理体系培训记录。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，安徽省药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，安徽省药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管司。

发布日期

2018年12月12日