企业负责人

尹春杰

管理者代表

季金华

注册地址

天津市津南区双港镇港鑫路10号

生产地址

天津市津南区双港镇港鑫路10号

检查日期

2018年11月9日到2018年11月10日

产品名称

血液透析浓缩物

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现14项一般缺陷：

规范第十三条

配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹。

规范第十七条

原料库内B粉250箱，分放于两个距离很远的货架上，摆放较易与其它批号混淆；货位卡用可涂抹工具书写；合格牌与待检牌颜色较易混淆，无文字区分；货位卡记录不全，未显示出入库情况；包装材料（桶）存放离墙壁、暖气过近，部分包材未垫地垫；留样室内部分A液、B液直接放置于地面，且摆放混乱。

规范第二十条

男一更与男洗手之间的压力表，与缓冲间4的两个压力表，均未归零。自动杀菌净手器操作方法显示：指示灯绿色为待机状态，喷液时为红色；但实际待机时为红色，喷液时为蓝色。

规范第二十二条

检验室冰箱无温度计和温度监控记录；培养箱使用记录未体现产品批号、菌种、培养温度等信息。

规范第二十五条

企业未识别法规文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）。《受控文件清单（外来文件-法律法规）》中列出的是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（2008年12月29日实施）。

规范第二十七条

《洁净区风速换气次数监测记录》，2018年10月15日所有房间的检测人为同一人，但缓冲间一与粉灌装3室的检测人签名字体差异明显。据检测人称，粉灌装3室监测记录的签名不是其本人签署。实验室现场见NH₃-NH₄Cl缓冲液试剂瓶标签中配置人未签名。

规范第四十四条

企业《取样标准操作规程》规定对于大宗原料（如氯化钠，碳酸氢钠，包材等）取件数量为。现场查看原料库存放的氯化钠取样单显示仅从其中一袋取样，不符合《取样标准操作规程》中关于取件数量的要求。

规范第四十九条

封口工艺验证报告，原始记录为打印，且未记录物料编号（A粉内袋、A粉外袋、B粉外袋）。

规范第五十条

血液透析浓缩液A液工艺规程投料配液工序中，未明确投料时间和投料速度；原材料和包装材料未规定在缓冲间的自净时间；血液透析液浓缩物A液批生产记录显示，使用了上批剩余原料进行生产，但未记录上批原料的批号；称量工序中，只记录了一个电子秤编号，但现场企业是用两台电子秤进行称量，未记录另一台编号；血液透析液浓缩物A液批生产记录中，未见灌装机工艺参数。

规范第五十一条

混粉车间，混合好的中间品暂存处，只有待检标识。

规范第五十五条

血液透析浓缩液A液灌装工序中，部分桶内液体飞溅至桶外，且灌装完与封盖机之间的路径无防护措施。

规范第五十七条

称量地牛重复性校准记录中使用的20kg标准砝码，未见其编号和校准记录。

规范第五十九条

血液透析浓缩物成品检验记录未记录离子色谱法使用的标准溶液的批号；原材料进货检验记录未记录所使用标准溶液的批号；内包材进货检验记录未记录微生物限度实验所使用的培养基批号、培养箱编号、培养时间。

规范第六十七条

《不合格品控制程序》未规定负责填写和保存不合格品记录的部门。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，天津市药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市药品监督管理局应将相关情况及时报国家药品监督管理局。

发布日期

2018年12月12日