企业负责人

吕春雷

管理者代表

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注册地址

黑龙江省佳木斯市莲江口镇

生产地址

黑龙江省佳木斯市莲江口镇

检查日期

2018年11月6日

产品名称

一次性使用输液器带针

检查类别

专项检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

　　企业于2017年9月28日向黑龙江省食品药品监督管理局提交医疗器械生产许可注销申请，该局依法注销编号为黑食药监械生产许20120008（更）号的《医疗器械生产许可证》，于2017年11月30日在省局网站公告其注销。

处理措施

　　黑龙江省药品监督管理局应保持跟踪关注，企业如需生产需依法重新办理《医疗器械生产许可证》等相关证照。

发布日期

2018年12月12日