中国食品药品网 记者 杨燕“这次培训非常及时，主要是针对药品上市持有人直接报告不良反应事宜的公告发布之后，我们药品生产企业要履行哪些主体责任,做好哪些新系统启用前的准备工作，给我们明确了时限的要求，同时给我们做了新系统操作的详细说明，以及如何在直报系统中填报不良反应报告，所以这次培训，对我们药品制剂生产企业来说，至关重要。”

       12月11日，内蒙古自治区药品不良反应监测中心在呼和浩特市召开药品上市许可持有人不良反应直接报告系统培训工作会，来自全区生产企业的80多名不良反应监测工作负责人参加了培训。内蒙古京新药业有限公司质量授权人王雪梅在参会后向记者表达了她对这次培训会的感受。

       据了解，2019年1月1日国家药品不良反应监测中心将启用新版药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统，为了让企业详细了解并会操作使用新版系统，原内蒙古自治区食品药品监督管理局药品总监呼格吉胡出席会议，并对新政策、新形势下药品上市许可持有人的落实不良反应监测主体责任，提高我区制药行业整体药品安全责任意识和管理水平做出了具体要求。

内蒙古药品不良反应监测中心相关人员解读了《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，详细介绍了新直报系统用户注册和企业品种信息录入及操作、病例报告填报规范、定期数据反馈工作和复核病例报告信息工作规范3项内容，并对与会者提出的问题进行了解答。

       “现在的这个直报系统比原来更合理更科学，通过国家反馈这种方式，我们药品生产企业调动自身资源，包括销售资源、还有我们临床的反馈，对药品不良反应进行新的梳理，更丰富了不良反应的内容，并且通过企业对药品监测到的不良反应信息进行深入分析以后，再进行上报，这个意义更加重大。” 内蒙古兰太药业有限责任公司副总经理常斌以及参会人员均表示，下一步，他们将补充这项工作的专职人员，加强该项工作职能建设，加强人员培训，做好直报系统工作，真正落实药品企业主体责任，实实在在为老百姓用药安全负起主体责任。