武汉东湖新技术开发区市场局（以下简称“开发区市场局”）立足辖区药械产业发展及基层监管实际，探索多元化药械监管服务模式，创新“三个一”工作理念，“建站”“架桥”“筑网”，有效促进辖区药械共建共治共享的新格局。

创建“监管服务站” 打通管帮扶“最后一公里”

　　为避免监管服务的“末梢堵塞”问题，开发区市场局邀请多方主体参与，探索多元化监管服务站形式，建立园区监管服务站、开展科所共建监管服务站、组织第三方参与监管服务站等，将药械安全法规从“挂在墙上”变为送到手上，将监管服务从“停在嘴上”变为落到实处，推进药械监管关口前移，打通药械质量安全监管“最后一公里”。

　　目前，开发区市场局依托多元化监管服务站相继开展了“体外诊断试剂质量管理专项研讨会”“光电类医疗器械质量专项研讨会”，充分发挥第三方机构的专业性与独立性优势，通过现场讲解、互动答疑、实地参观的方式，零距离为企业提供服务，帮助企业解决生产经营中的实际问题；高效便捷完成园区企业二类备案核查等日常监管工作，提升了基层药械监管服务水平，构建了适应辖区产业发展的常态化交流平台。

用活“第三方评估” 架起监管服务一座桥

　　开发区市场局深入推进医疗器械第三方风险评估检查工作，为监管服务架起一座桥。一是量身定制，开启精准监管。针对不同企业特征及风险级别的差异，开展个性化与定制化的监管服务，帮助企业查找问题，规范生产经营。二是借力第三方，探索科学监管。继续扩大行业监管与第三方检查服务融合，将评估检查延伸为双随机任务，探索科学监管模式。三是风险研判，推进事中事后监管。通过强化第三方风险评估检查结果的综合分析和运用，切实做好风险管控，隐患排查工作。

做实“点—线—面”管理  筑成日常监管一张网

　　开发区市场局根据药械企业分布、街道设置以及业务类型，划分监管人员“责任田”；按照药械生产、流通、许可等业务面，明确监管人员“主阵地”。每个监管人员不仅要抓好“主阵地”，牵头负责业务面的监管任务，还要相互配合协助完成“责任田”的任务。

　　借力借助统一的监管信息共享平台——“智慧光谷事中事后综合监管系统”，探索立“点”、连“线”、守“片”、扩“面”，抓好基层药械单位示范创建效应，以点带面，科所互动联合连成线，紧抓“责任田”，严守“主阵地”，构建“点动成线，线动成面，点线面浑然一体”的药械监管一张网。