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中药保护品种又添“新丁” 两品种延长保护期

作者:陆悦2019-01-30来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网
国家药品监督管理局批准广东万方制药有限公司生产的百合固金片为同品种保护品种,对森隆药业有限公司的安络化纤丸、天士力医药集团股份有限公司的养血清脑丸延长保护期。

  中国食品药品网 记者 陆悦 报道  1月29日,国家药品监督管理局发布《中药保护品种公告》(第3号),批准广东万方制药有限公司生产的百合固金片为同品种保护品种,保护品种编号:ZYB2072017007-1,保护期限从2019年1月15日到2024年7月18日。


  此外,国家药监局同时发布《中药保护品种公告》(延长保护期第1号),对2家企业生产的2个中药保护品种继续给予二级保护,分别是森隆药业有限公司的安络化纤丸,保护品种号为ZYB20720190010,保护期限从2019年1月15日至2024年8月3日;天士力医药集团股份有限公司的养血清脑丸,保护品种号为ZYB20720190020,保护期限从2019年1月15日至2025年4月3日。


  国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。该措施有利于提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。受保护的中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。


  受保护的中药品种分为一、二级。根据《中药品种保护条例》规定,符合“对特定疾病有特殊疗效的”“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”“用于预防和治疗特殊疾病的中药”三种条件之一即可申请一级保护,保护期限分别为三十年、二十年、十年;符合一级保护或者已经解除一级保护的品种,“对特定疾病有显著疗效的品种”“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”三种条件之一,即可申请二级保护,保护期限为七年。中药二级保护品种在保护期满后可延长7年,生产企业可在保护期满前6个月按规定程序申报延期。

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