中国食品药品网讯（记者叶阳欢）近日，吉林省委深化改革委员会第三次会议审议通过了《吉林省关于全面加强药品安全监管工作的实施意见》（以下简称《实施意见》），对药品全生命周期监管和质量安全做出顶层设计，标志着吉林省药品安全监管工作开启崭新篇章。

　　《实施意见》共7章30条，包括厘清药品安全工作责任、强化药品质量安全监管、严格落实企业质量安全责任、强化药品监管能力建设、严厉打击药品违法犯罪行为、构建群防群控的社会共治体系、强化药品安全考评。《实施意见》是今后一段时间吉林省全面强化科学监管体系建设的指导性文件。

　　企业是药品质量安全的第一责任人，是严把药品质量安全的第一道关口。《实施意见》强调，要落实药品全生命周期责任，药品上市许可持有人、药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产、销售、使用等承担全部法律责任，对其市场准入和通过认证的合法性负责，在药物研发、药品注册、日常生产、市场流通、临床使用等各个环节均须严格遵守国家具体要求。在药品生产环节务必严格执行药品生产质量管理规范（GMP），落实企业内部管控责任制，确保药品生产质量；要深刻吸取疫苗案件教训，坚决防范擅自更改影响药品质量的生产流程、工艺和存储条件等违法行为，加强偏差控制和变更管理，确保生产过程相关数据真实、完整、准确，严禁人为篡改相关数据和编造生产记录，突出企业对自身参与市场竞争的行为负责。要建立良好的药品风险管理机制，主动履行不良反应报告义务，主动收集、跟踪、分析药品不良反应信息，并根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。要切实履行问题药品召回的主体责任，依据《药品召回管理办法》建立并完善药品召回管理制度，细化药品召回工作程序，发现药品可能存在问题时自觉召回或在监管部门的指导下及时召回，避免药品不良事件的扩大，确保存在安全隐患的药品能够迅速、全面召回。

　　针对存在安全隐患的重点领域，《实施意见》要求加强飞行检查和现场检查，加大对疫苗、生物制品、中药注射剂、多组分生化药、植入性医疗器械等高风险产品监管整治力度，提高防控风险和化解隐患的靶向性。针对药品领域的违法行为，要求严格落实药品违法行为处罚到人的规定，加大重案要案查处力度，特别是对主观故意、恶意造假、产生系统性或区域性风险的企业，坚决依法从严从重处罚。在药品领域要建立诚信制度，推动企业诚信体系建设，对严重失信者开展省内跨部门、跨地区信用联合惩戒，控制产品风险和社会风险。

　　在推进责任落实方面，《实施意见》强调要深刻吸取疫苗案件教训，将药品安全责任考核纳入“平安吉林”、地方党政领导班子考核和目标绩效考评，加大地方各级党委和政府药品安全责任考核力度，坚决用好药品安全“一票否决”权，层层压实药品安全责任。